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南京正大天晴制药提交的仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请获CDE受理,该药原研用于治疗周围神经病理性疼痛,全球销售额超2亿美元。目前仅原研在国内上市,南京正大天晴领跑国内仿制药赛道,并已有多个品种提交申请或在审评中。
药融云
南京正大天晴
苯磺酸美洛加巴林片
仿制药研发
上市申请
08/06
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Adaptimune Therapeutics公司宣布,FDA批准其工程化T细胞疗法Tecelra(afami-cel)用于二线治疗特定基因型的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。Tecelra是首款针对实体瘤的工程化T细胞疗法,关键试验显示39%的缓解率。虽伴随多种不良反应,但为十多年来首个有效疗法。公司还计划推出另一款针对滑膜肉瘤的TCR-T疗法lete-cel。
药融云
TCR-T细胞疗法
全球首款
获批上市
滑膜肉瘤
08/06
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2024年8月4日,华东医药子公司与艺妙神州达成合作,负责其靶向CD19的CAR-T产品IM19注射液在中国大陆的商业化。IM19正进行多适应症临床研究,有望填补国产CAR-T市场空白。合作将促进双方优势互补,加速产品商业化进程,满足B细胞血液肿瘤治疗需求。
细胞基因治疗前沿
CAR-T
华东医药
艺妙神州
IM19注射液
08/06
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细胞疗法公司Outpace Bio获2亿美元B轮融资,用于推进其AI设计的免疫细胞疗法治疗实体瘤,领投为RA Capital Management。资金将助力多个T细胞候选产品进入临床,尤其是针对卵巢癌的OPB-101。公司计划拓展异体细胞疗法,并利用AI平台扩展产品线。融资显示了投资者对AI驱动细胞疗法的信心。
细胞基因治疗前沿
Outpace Bio
融资
AI赋能
细胞疗法
临床试验
实体瘤
08/06
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沃森生物二价HPV疫苗价格降至27.5元/支,刷新新低,而公司近期业绩下滑显著。万泰生物也面临利润大幅下降,其HPV疫苗中标价远低于初期。市场竞争加剧,进口厂商默沙东拓展九价疫苗受众,影响国内市场。国内企业正研发更高价次HPV疫苗,未来市场将更激烈竞争。
生物药大时代
沃森生物
HPV疫苗
08/06
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医药行业裁员潮持续,多家国际药企如武田制药、珐博进、赛诺菲、辉瑞、BMS及拜耳因战略调整、市场变化及财务压力等原因纷纷裁员。国内药企如药明康德、贝达药业也进行人员优化。裁员旨在降本增效、提升核心竞争力和应对市场挑战。
药通社
医药行业
武田制药
药企裁员
辉瑞
08/06
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8月5日,CDE拒绝了万通药业改良新药万通筋骨巴布膏上市申请。该药由万通筋骨片改良,历时多年研发及两次Ⅲ期临床,但未能突破中药改良难题。目前国内仅一款改良中药获批,中药改良面临挑战。新规发布或影响未来中药改良新药审批。
药通社
万通药业
万通筋骨巴布膏
中药改良新药
08/06
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天士力控股股东拟向华润三九及国新投资转让股份,华润三九将成为新控股股东,天士力面临同业竞争问题。华润三九承诺五年内解决,以巩固行业地位并增强竞争力。华润三九持续并购药企,包括昆药集团,成为中药产业领军企业之一。
药通社
华润三九
天士力生物
企业收购
中药
08/06
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2024年7月,CDE受理500条仿制药申报及68条一致性评价补充申请,浙江深海医药和四川科伦药业分列申报榜首。同时,250个品种通过一致性评价,齐鲁制药以9个品种居首。7月共有18款首仿获批,齐鲁制药领跑,年内已获5个首仿药。
药融云
药物审评审批
首仿药获批
齐鲁制药
倍特药业
08/05
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8月2日,CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症,针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体,创新“肿瘤免疫+抗血管”机制,单一药物阻断两靶点,增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究,全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权,加速全球推广。
药融云
康方生物
依沃西单抗
新适应症
申报上市
非小细胞肺癌
08/05