2024年7月药物审评审批盘点：18款首仿获批！齐鲁断层第一、倍特药业…

据药融云数据库统计，7月，CDE共承办500条新注册分类仿制药申报受理号和68条一致性评价补充申请，涉及药企超380家。在申报品种数量上，浙江深海医药仍位居榜首，本月申报了18个品种，紧随其后的是四川科伦药业，申报了10个品种。

7月共有250个品种（420品规）通过/视同通过一致性评价，涉及249家药企。从企业来看，本月齐鲁制药（含子公司）大丰收，迎来9个品种过评，位居榜首。

本月申报浙江药企位居榜首，科伦药业紧随其后

7月，CDE共承办500条新注册分类仿制药申报受理号和68条一致性评价补充申请，涉及药企超380家。本月申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药物，其次是心血管系统药物。

来源：药融云中国药品审评数据库

相较于上月，7月企业申报浙江深海医药持续发力，以18个品种的申报数量位居榜首。紧随其后的是四川科伦药业，申报了10个品种。

7月浙江深海医药（含子公司）申报品种数据

来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，7月维生素B6注射液品种申报药企最多，达14家药企；紧随其后的是布瑞哌唑片，申报企业达12家，其次是盐酸尼卡地平注射液，申报企业达9家。

来源：药融云中国药品审评数据库

18款首仿获批！齐鲁制药领跑7月评过榜

7月共有250个品种（420品规）通过/视同通过一致性评价，涉及249家药企。从企业来看，本月齐鲁制药（含子公司）大丰收，迎来9个品种过评，位居榜首。

7月齐鲁制药（含子公司）过评品种数据

来源：药融云过评药品汇总数据库

紧随其后的是倍特药业（含子公司），迎来倍他米松磷酸钠注射液、罗沙司他胶囊、尼莫地平口服溶液、瑞巴派特片等8个品种过评，位列第二。

7月倍特药业（含子公司）过评品种数据

来源：药融云过评药品汇总数据库

从过评品种来看，地夸磷索钠滴眼液过评企业数最多，达到6家。其次是磷酸奥司他韦胶囊、甲钴胺片2个品种均有5家药企过评。

首家过评品种方面，本月共有38个品种迎来首家过评，其中片剂占比最高，其次是注射剂，涉齐鲁制药、石家庄四药、仁合益康、重庆药友制药等多家药企。

7月首家过评品种（标红为首仿）

来源：药融云过评药品汇总数据库

7月首仿药爆发，共有18个品种迎来国内首仿，包括艾拉莫德片、苯乙酸钠苯甲酸钠注射用浓溶液、布立西坦片、多种微量元素注射液（Ⅲ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅲ）、恩曲利匹丙诺片等。2024年至今，齐鲁制药已拿下艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、恩曲利匹丙诺片5个首仿药，领跑TOP10药企。

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