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  • 中药注册新规!NMPA发布《中药注册管理专门规定》,7月1日起施行!
    政策法规
    2月10日 ,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章,共计82条措施内容,涉及中药注册分类与上市审批,中药上市后变更,中药注册标准,药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-03-14
    中药 NMPA
  • 股价暴跌90%!武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消
    时讯
    随着疫情结束,新冠疫苗订单接连暴雷。近日,武田在提交给美国证监会的一份文件中透露,日本已经取消了超过 1.4 亿剂 Novavax 的 Covid-19 疫苗的订单。然而,该新冠疫苗订单取消可能并不是武田与Novavax合作关系的终结。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    武田制药 新冠疫苗
  • 缓解率达71%!吉利德CAR-T疗法3年随访结果公布
    时讯
    2月9日,吉利德科学公司旗下公司Kite公布了 CAR-T疗法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)的关键临床研究( ZUMA-3)三年随访结果。研究显示Tecartus治疗成人复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的中位OS(mOS)为 26 个月,缓解率(CR+CRI)达71%。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    吉利德 CAR-T疗法
  • 重磅!国产首款3CL靶点抗新冠创新药——先诺欣,上市投产
    时讯
    2023年2月11日,首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣®上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。先声药业表示,2月11日起,先诺欣开始陆续供应各医疗机构。
    生物药大时代
    2024-03-14
    3CL蛋白酶抑制剂 新冠口服药
  • 2022年全球药企研发费用Top10!罗氏依旧稳坐榜首
    深度分析
    近日,跨国药企2022财报陆续披露,我们整理了2022年全球药企研发费用Top10,一起看看各巨头在药物研发上面的投入如何吧。据统计,2022年全球药企研发费用Top10共计1076.47亿美元。罗氏稳坐第一,强生依然位列第二。
    生物药大时代
    2024-03-14
    跨国药企 研发费用 罗氏
  • 恒瑞医药:一款ADC新药拟纳入突破性疗法!
    时讯
    2月10日,CDE官网显示:恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法,拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外,临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。
    生物药大时代
    2024-03-14
    恒瑞医药 突破性疗法 创新药
  • 千亿糖尿病市场,又一新药获批!有效降低血糖水平,患者新选择!
    时讯
    近日,TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin(商品名:贝沙格列净)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用,更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-03-14
    糖尿病 创新药
  • 22款新药获批临床,1款抗癌新药上市!TIL疗法,有望治愈癌症?
    医药洞见
    据《药融云医药行业观察周报》统计,在2023.01.23-2023.01.29期间,共有24个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。其中,有22款临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药15款,生物药6款,中药1款。另外还有一款获批上市——诺华制药的琥珀酸利柏西利片。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-03-14
    创新药 抗癌药
  • 800亿心血管药物市场!石药集团稳坐榜首,TOP10品种至高暴涨75%
    深度分析
    据药融云统计,中国心血管药物市场(院内)销售额峰值近900亿元,近两年有所下滑,2021年总额805亿元。从2022年前三季度心血管药物市场(不含中成药)来看,石药集团恩必普药业力压外企,居企业第一。独家品种丁苯酞氯化钠注射液销售38亿,居品种第一。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-03-14
    心血管药物 石药集团
  • 旨在胆汁淤积症:这款高分子创新药,获准临床!
    时讯
    2023年02月07日,CDE官网显示,中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床,未来将开展针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床研究。据药融云数据库显示,中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办,到此次获批临床总共用时81天。
    药融圈
    2024-03-14
    胆汁淤积症 创新药
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