22款新药获批临床，1款抗癌新药上市！TIL疗法，有望治愈癌症？

创新药抗癌药

摩熵医药（原药融云）

2023/02/10

1997

分析监测新药/仿制药最新注册申报情况、获批临床品种全球上市及研发进展，和药物研究进展，解读热门/潜力靶点、疗法、适应症领域重大事件，追踪全球医药大健康投融资与发展动向......尽在《药融云医药行业观察周报》。

据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.01.23-2023.01.29期间，共有24个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号21个，进口药品受理号3个。这期间，共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药6款，中药1款。

获批临床创新药/改良型新药信息（部分）

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

注：此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。想要获取更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云数据库进行分析查询，和（或）关注药融云公众号（yrydata），后台回复“报告”关键词进行报告领取。

其中，值得注意的有：

1.ZLT-001注射液——抗癌新疗法

广州智瓴生物的ZLT-001注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期复发或转移性宫颈癌。ZLT-001注射液是广州智瓴生物自主研发的第二代TIL细胞药物ZLT-001注射液，也是华南地区首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）。

ZLT-001注射液通过从患者的肿瘤组织内分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），经过智瓴生物独有的YoungTIL-Exp™技术平台，采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上，回输到患者体内实现快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长。

ZLT-001注射液获批临床-审评耗时87天

图片来源：药融云中国药品审评数据库

TIL免疫疗法，是一种新型细胞免疫疗法，可以说是免疫疗法赛道上一个异军突起的抗癌新疗法，也是个体化医疗技术和现代医学技术充分融合的一个典范。由TIL疗法引申研发出的抗体将会被制成广谱药物，将来癌症患者不仅可以依靠激发自身的免疫力，还可以依靠这些合成抗体，一起与癌细胞作斗争，可为癌症患者带来更多的治疗选择。

近几年，关于TIL疗法的研究数量持续增长，布局该领域的企业也逐渐增加。据药融云医药投融资数据库显示，国内有多家布局TIL疗法的企业获得融资，包括原启生物、循生生物、森朗生物、天科雅、劲风生物、毕诺济生物等。除此之外，还有沙砾生物、华赛伯曼、西比曼生物、君赛生物、厚无生物等国内企业布局TIL疗法。

一键查询TIL疗法布局企业投融资数据

图片来源：药融云医药投融资数据库

据药融云中国临床试验数据库显示，目前，国内多款TIL疗法获批进入临床试验阶段，这意味着国内TIL疗法将逐步驶入快车道，想必随着更多临床数据的发布及其产品的上市，国内TIL疗法将会进入高速发展阶段。

TIL疗法临床试验申办企业情况

图片来源：药融云中国临床试验数据库

2.注射用BB-1709——创新ADC

百力司康生物的注射用BB-1709获得临床试验默示许可，拟用于治疗CD73表达的局部晚期/转移性实体瘤。注射用BB-1709是一款First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，拥有广泛的实体瘤适应症，已于2022年10月在美国获得FDAI期临床试验许可。

药融云全球药物研发数据库显示，目前百力司康已有三款创新ADC（BB-1701、BB-1705、BB-1709）处于临床阶段。BB-1701为一款HER2抗体偶联物（antibody-drugconjugate，ADC），目前正在推进II期临床队列扩展研究；BB-1705为EGFRADC，与BB-1701一样拥有相同的独特的上市药毒素艾立布林（Eribulin），正在进行I期临床研究。

百力司康研发管线查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

3.SAL0119片——口服小分子免疫抑制剂

信立泰1类新药SAL0119片获批临床，适应症为活动性强直性脊柱炎（AS）及中重度活动性类风湿关节炎（RA）。强直性脊柱炎（AS）和类风湿关节炎（RA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。

SAL0119是一款口服小分子免疫抑制剂，具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为AS、RA患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。

药融云数据库显示，目前信立泰主要在研创新药有21款，以肿瘤、心脑血管领域为核心，延伸到内分泌与代谢、神经系统、血液系统、免疫调节等领域。其中，恩那司他、SAL-0107已提交NDA申请，SAL-0108、SAL-056、S-086、FCN-005已处于Ⅲ期临床阶段。

信立泰在研创新药（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

4.普特利单抗注射液——PD-1单抗

乐普生物的PD-1抑制剂普特利单抗注射液获批临床，拟开展治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的研究。2022年7月，普特利单抗注射液于在中国获批上市，成为国内第10款PD-1单抗，适用于不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤患者。同年9月，其新适应症获批，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

药融云数据库显示，目前除了已批准的适应症，普特利单抗注射液在研适应症还有：转移性胃癌、转移性乳腺癌、转移性结直肠癌、肝细胞癌、膀胱癌、转移性非小细胞肺癌、黑色素癌、软组织肉瘤。

普特利单抗注射液基本信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

5.甲磺酸贝福替尼胶囊——第三代EGFR-TKI

贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊，拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症获批开展临床试验。甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其NSCLC一线、二线治疗适应症目前均在NDA审评过程中，此次是贝福替尼开展的第三项适应症研究。

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