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FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测,未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强,促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变,称后者成本更低,并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。
细胞基因治疗前沿
FDA
CGT
基因疗法
09/09
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深圳市再征询超声刀头与预充式导管冲洗器接续采购方案意见,涉及15省及超大型采购联盟,预示新一轮集中带量采购即将启动,两类耗材已历经多轮降价,国产创新加速将助其扩大市场份额。
数屿医械
医疗耗材
集采
超声刀头
预充式导管冲洗器
09/09
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9月4日,人福医药公告其子公司研发的新药HW071021片获临床试验许可,用于治疗晚期实体瘤。该药国内尚无同类上市,累计研发投入约4300万元。人福医药上半年营收创新高,研发聚焦麻醉镇痛、肿瘤免疫等领域,多款新药在研。
药融云
人福医药
新药研发
HW071021片
获批临床
抗肿瘤药物
晚期实体瘤
09/06
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9月4日,齐鲁制药的达肝素钠注射液通过一致性评价,该药用于治疗多种血栓疾病,2023年销售额超7亿。齐鲁制药年内已有34款药过评,含8款首家过评品种,达肝素钠注射液在国内有6家生产批文,其中5家已过评,辰欣药业提交仿制申请。
药融云
齐鲁制药
达肝素钠注射液
药物审评审批
一致性评价
抗凝药
09/06
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2024年9月2日,先声药业子公司先声再明与塔吉瑞就抗肿瘤药TGRX-326达成合作,先声再明获中国大陆独家商业化权,塔吉瑞获首付款及服务费。TGRX-326为ALK/ROS1双重抑制剂,对非小细胞肺癌有潜在高治疗价值,目前处三期临床。双方均深耕抗癌药研发领域。
药融云
先声药业
塔吉瑞生物
抗肿瘤药物
ALK/ROS1抑制剂
TGRX-326
09/06
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根据药融云数据统计,2024.08.26-2024.09.01期间全球TOP10创新药研发亮点:多家企业新药获批或申报,涉及NASH、银屑病、CLL/SLL、糖尿病、肺癌等适应症。其中,海创药业HP515片、智翔金泰赛立奇单抗注射液分别获批临床和上市;百济神州BGB-16673获FDA快速通道;赛诺菲替利珠单抗、优时比泽勒普肽等新药申报上市。
药融云
全球创新药
药物研发
周报
09/06
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根据药融云数据统计,2024.08.26-2024.09.01期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件39起,其中创新药类融资共14起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为36%,为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起;其中微元合成、小方制药、安速康医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
药融云
医药大健康
投融资
周报
09/06
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根据药融云数据统计,2024.08.26-2024.09.01期间国内医药大健康行业政策聚焦:CDE发布口溶膜剂与猴痘疫苗药学研究指导原则征求意见稿;国家医保局公布2024年医保目录调整通过审查药品名单;市场监管总局印发食品安全风险管控清单。
药融云
医药大健康
政策法规
周报
09/06
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根据药融云数据统计,2024.08.26-2024.09.01期间共有120项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号94项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请19项;共11个品种通过一致性评价,本周41个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
药融云
仿制药
生物类似药
药物申报审批
数据分析
周报
09/06
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根据药融云数据统计,2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号58个,进口药品受理号14个,共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药20款,生物药19款,中药1款。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
09/06