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深度本文基于药融咨询最新发布的《中国药品进出口白皮书》部分精彩内容，旨在深度解码2023年中国医药外贸的宏观环境、政策导向、市场动态及未来趋势。 -
报告本周全球TOP10创新药研发取得显著进展，包括Bavarian Nordic的CHIKV VLP疫苗、泽璟制药的重组人促甲状腺激素、默沙东的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive、强生的Rybrevant双特异性抗体等。多款药物在美国或欧盟申请或获批上市，涉及基孔肯雅病、甲状腺癌、肺炎球菌感染、阿尔茨海默病等多种疾病治疗，展示了药物研发领域的创新活力。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件68起，其中创新药类融资共29起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为22%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件20起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、8起、1起；其中剂泰医药、鼎科医疗、上海莱士、东软智睿融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
报告本周，国家药监局发布了一系列医药大健康行业政策法规，包括中医脉诊设备等20项医疗器械注册审查指导原则、仿制药参比制剂目录（第八十一批）、《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》及《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，其中中医脉诊设备等相关指导原则明确了适用范围和审查要点。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号13项（包括化药3类），一致性评价申请6项；共18个品种通过一致性评价（按受理号计28项），本周37个品种视同通过一致性评价（按受理号计57项）。本周有无生物类似物注册申报动态。 -
报告根据药融云数据统计，2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药16款，无中药。 -
时讯6月25日，福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准，其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中，卡泊三醇软膏成为首个过评品种，地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评，其中3款为首家过评，并正在布局其他软膏剂仿制药。 -
时讯6月25日，诺和诺德公司的诺和盈（司美格鲁肽注射液）获中国批准上市，用于长期体重管理。该药物是全球首个且目前唯一GLP-1周制剂，能实现平均17%的体重降幅。预计国内GLP-1市场规模2030年将突破330亿元，司美格鲁肽的广泛研究和应用将推动市场增长。 -
时讯SINOVAC科兴现已完成对兴盟生物的投资，双方将合作推动生物医药创新。兴盟生物专注于传染病、恶性肿瘤等领域的单克隆抗体药物开发，其研制的首个抗狂犬病鸡尾酒抗体组合制剂已在中国上市，并将向美国FDA申请。同时，SINOVAC科兴也在加强基础科研和产业化投入，多款疫苗获批开展临床，并建设了多个创新产研基地。 -
时讯Amylyx Pharmaceuticals以3510万美元收购Eiger的GLP-1候选药物avexitide，股价涨5%。avexitide用于治疗婴儿后低血糖等疾病，但Eiger已破产。Amylyx还在开发治疗Wolfram综合征和其他神经系统疾病的候选药物，同时计划继续开发已退市的ALS治疗药物Relyvrio。
