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药融圈获悉:近日,在国家重点研发计划的支持下,在国家药监局批准进入临床试验的重组变异新冠疫苗(Sf9细胞)的基础上,威斯克生物基于最新流行的新冠病毒XBB.1.5与BA.5等变异株研发的三价重组蛋白疫苗又取得重大进展,这是国际上第一个针对XBB.1.5等变异株的三价重组蛋白疫苗。
药融圈
威斯克生物
创新药
新冠疫苗
2023/02/13
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2023年1月27日,美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群(elacestrant,345mg),用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌,商品名为Orserdu。
药融圈
乳腺癌
创新药
2023/02/13
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《2022年药品目录》将于2023年3月1日起正式执行。国家医保局要求,各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。
药通社
医保目录
2023/02/13
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2月10日 ,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,自2023年7月1日起施行。《规定》分为十一章,共计82条措施内容,涉及中药注册分类与上市审批,中药上市后变更,中药注册标准,药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。
药融云
中药
NMPA
2023/02/13
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随着疫情结束,新冠疫苗订单接连暴雷。近日,武田在提交给美国证监会的一份文件中透露,日本已经取消了超过 1.4 亿剂 Novavax 的 Covid-19 疫苗的订单。然而,该新冠疫苗订单取消可能并不是武田与Novavax合作关系的终结。
细胞基因治疗前沿
武田制药
新冠疫苗
2023/02/13
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2月9日,吉利德科学公司旗下公司Kite公布了 CAR-T疗法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)的关键临床研究( ZUMA-3)三年随访结果。研究显示Tecartus治疗成人复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的中位OS(mOS)为 26 个月,缓解率(CR+CRI)达71%。
细胞基因治疗前沿
吉利德
CAR-T疗法
2023/02/13
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2023年2月11日,首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣®上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。先声药业表示,2月11日起,先诺欣开始陆续供应各医疗机构。
生物药大时代
3CL蛋白酶抑制剂
新冠口服药
2023/02/13
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近日,跨国药企2022财报陆续披露,我们整理了2022年全球药企研发费用Top10,一起看看各巨头在药物研发上面的投入如何吧。据统计,2022年全球药企研发费用Top10共计1076.47亿美元。罗氏稳坐第一,强生依然位列第二。
生物药大时代
跨国药企
研发费用
罗氏
2023/02/13
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2月10日,CDE官网显示:恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法,拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外,临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。
生物药大时代
恒瑞医药
突破性疗法
创新药
2023/02/13
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近日,TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin(商品名:贝沙格列净)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用,更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。
药融云
糖尿病
创新药
2023/02/10