复宏汉霖：扎根上海，国产新药“弄潮”全球

2010年，在中国生物创新药兴起的大潮涌动下，怀着摆脱对进口药物依赖的雄心，复宏汉霖成立。以张江为研发中心，在徐汇、松江建立起三大生产基地，复宏汉霖一直坚持全线扎根上海，获得了2023年“张江之星”领军型企业的称号。

“虽然生产基地设在上海会成本偏高，但也使得实验室与产线的交流更加顺畅，对于推进新药生产更有总体优势。”公司董事会秘书王燕说，上海具有人才优势，对于生物创新药而言，前端研发固然重要，但工艺端的开发也十分吃重，各版块优质人才的可得性对整体产品的顺畅供应、产能提升，具有重要影响。

复宏汉霖生产车间

“从张江到徐汇、松江，往往是产线上一出现问题，实验室里的研发人员就能及时参与解决，这为公司的新药产品及时供应市场，提供了保障。”王燕透露，由于目前公司产品管线已覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，生产基地的重要性也就日益凸显。

早在数年前，复宏汉霖就注意到进口曲妥珠单抗产品单支400毫克的剂量偏大，不太适合体型较小、体重偏低的亚洲女性，于是就开发了150毫克与60毫克两种新剂型。“就是这小小的剂型改进，使得很多国内患者避免了保存多余药物留到下次使用的麻烦，药品中也无需再添加防腐剂。”王燕说，欧盟不允许在药品中加防腐剂，复宏汉霖的这一工艺改进，最终促使市场上诸多曲妥珠单抗产品的品质提升。

目前，复宏汉霖三大生产基地的商业化总产能达4.8万升，已实现中国、欧洲、东南亚和拉美等市场的常态化供应。

作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖始终以临床需求为导向，持续加码创新，在目前国内已上市创新生物制药企业中，该公司是自研上市产品数目最多的一家。

截至目前，复宏汉霖的产品管线已涵盖超过50个分子，同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，2023年度研发投入约人民币14.336亿元。公司正协同全球创新中心和产品开发团队，缔造高质量、可负担且具有差异化优势的产品管线，切实满足患者和市场需求。

免疫抑制分子PD-1是一个明星靶点，基于该靶点开发的抗体药物在全球生物药市场已是一片红海。然而，复宏汉霖却根据自身的研发优势，和抗体药物自主研发的经验，开发出创新药物汉斯状（H药，斯鲁利单抗），成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗。

“其实，在决定是否上马开发这个药物时，公司内部也曾有过争论——是否上得太晚？会否过于‘内卷’？”王燕回忆，但在经过仔细评估后，他们发现这个抗体的靶点亲和力更强、免疫原性更低，而且分子结构更稳定，“这意味着，一旦成药，它的药效更强更持久、安全性更好，于是我们选择了小细胞肺癌这个挑战性更高、更差异化的适应症”。

如今，汉斯状的销售额在国内已上市的十几个PD-1药物中，排名前四。复宏汉霖还在继续为其开发如胃癌、肠癌等更多临床需求巨大的适应症。王燕介绍，从二期临床数据来看，汉斯状在结直肠癌治疗上的表现相当不错，公司准备继续推三期临床，“在这个领域，已有十多年未出新药了。胃癌又是亚洲国家的大瘤种，如能成功，将可造福更多患者”。

截至目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、首个中美欧获批的单抗生物类似药汉曲优、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）已相继获批上市，创新产品汉斯状已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

与此同时，公司还全面授权覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场，现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。

“早在十年前，复宏汉霖就开始布局‘出海’的计划。”王燕认为，今天的局面来自长达十年的不懈努力——精准触达海外市场，需要从新药的研发源头就坚持国际化路线。“公司内部从立项时就会考虑海外市场的需求，同时在每一步研发过程中，坚持国际化标准，为后续药品的上市申请铺路。”

例如，汉曲优自诞生之初，就剑指全球市场。“这次在美国申请上市的过程，为公司积累了出海审批经验，也极大提升了企业影响力。”王燕提到，最近在欧洲举行的世界制药原料展上，有来自南美、东南亚、俄罗斯等十几个国家和地区的客户前来接洽合作。

复宏汉霖公司前台

眼下，复宏汉霖正通过与海外本土制药巨头授权合作模式，推动其产品在全球的商业化布局。去年底，汉斯状成功在印尼获批，这也是国产抗PD-1单抗药物首次进入东南亚市场。他们正与当地制药龙头KGbio合作，加速推进汉斯状在22个国家的开发和商业化。

王燕表示，未来复宏汉霖将采用更多全球化手段，进行创新资源整合，参与到全球竞争中，为在全球生物医药市场上树立起“中国创新药”的招牌，贡献自己的力量。

文章来源：上海科技