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复宏汉霖文继川:从中美欧三批看监管异同和药物出海 | QbD2024风云录

汉斯状 肿瘤 文继川
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际获批上市3款产品,23项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。 复宏汉霖已建立有一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期,为公司产品在多个国家及地区的商业化奠定扎实基础。
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