齐鲁制药领跑马立巴韦仿制药赛道，有望拿下国内首仿抢占市场先机

2月22日，据CDE官网显示，齐鲁制药（海南）提交的4类仿制药马立巴韦片上市申请获受理。马立巴韦片为抗病毒制剂，据摩熵医药数据库（跨国药企销售数据）显示，在2023年武田制药的马立巴韦片的全球销售额达191亿日元，折合人民币约为9.62亿元。

截图来源：CDE

马立巴韦片原药药企为武田制药，最早于2021年11月获FDA批准上市，属于苯并咪唑核苷类药物，是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。可通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶，阻断病毒的复制。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，具有更高的安全性。2023年12月19日在中国获批上市，2024年11月进入国家医保乙类目录。据摩熵医药跨国药企销售数据显示，在2023年武田制药的该马立巴韦片的全球销售额达191亿日元。

截图来源：摩熵医药跨国药企销售数据

马立巴韦已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定，分别于2021年11月获得FDA批准上市，于2022年11月获得欧盟委员会（EC）批准上市。目前，马立巴韦在国内除原研，暂无国内药企拥有生产批文。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

在仿制药布局方面，马立巴韦片已有江苏奥赛康药业、桂林南药股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司3家药企提交了马立巴韦片的上市申请，均获受理。此次，若齐鲁制药（海南）能顺利获批，将有望拿下马立巴韦片的国内首仿，从而在市场竞争中占据先机。

2025年至今，齐鲁制药（含子公司）有枸橼酸伊沙佐米胶囊、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、甲苯磺酸艾多沙班片9款品种过评，其中枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片2款为首家过评。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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