《中国药典》沿革

4月13日，国家药品监督管理局发布了关于2020年版《中国药典》的最新新闻“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版《中国药典》草案”。4月17日，《中国药典》2020年版开始征订，最新版的《中国药典》即将出版发行。

《中国药典》2020年版的编制工作在2016年底启动，为做好《中国药典》2020年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，决定成立第十一届药典委员会。2017年8月29日上午，第十一届药典委员会成立，2020年版《中国药典》编制工作正式开始。历时三年多，2020年版《中国药典》草案审议的通过，标志着2020年版《中国药典》的编制基本完成。

药典是一个国家药品标准的法典，是一个国家对药品的质量标准和检定方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用及管理等部门共同遵循的法定依据。《中国药典》从1952年第一部到《中国药典》2015年版的发行共十部，《中国药典》在不断的科学化、规范化的同时，还不断丰富药典内容满足人民用药需求。历版《中国药典》均客观地反映了我国不同历史时期医药产业和临床用药的水平，对于提升我国药品质量控制水平发挥着不可替代的重要作用。

《中国药典》沿革历史

1. 第一部《中国药典》1953年版

内容：共收载药品531种，其中有化学药、植物药与油脂类药、动物药、抗生素、生物制品以及制剂等。

2. 《中国药典》1963年版

内容：共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。

3. 《中国药典》1977年版

内容：共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族 药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

4. 《中国药典》1985年版

内容：共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。增补本新增品种23种，修订品种172种，附录21项。

5. 《中国药典》1990年版

内容：分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学 药品、生物制品等967种。

6. 《中国药典》1995年版

内容：共收载品种2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。

7. 《中国药典》2000年版 

内容：共收载药品 2691种，其中一部收载 992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。

8. 《中国药典》2005年版

内容：本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3212种，其中新增525种。药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种；药 典二部收载1964种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。

9. 《中国药典》2010年版

内容：共收载品种4567种，分一部、二部和三部。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种；药典三部收载生物制品，品种共计131种。

10. 《中国药典》2015年版

内容：共收载品种5608个，一部收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个，二部共计收载品种2603个，三部收载品种137个，并首次将上版药典附录整合成通则，与药用辅料单独成卷作为四部。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。

《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心，在各方面都有着重要的影响和作用：

1. 《中国药典》作为全国人民用药的一部法典，不断提高最低标准水平、扩大收载范围提升保障水平，维护公众健康，成为保障用药安全有效的“防护墙”。

2. 鼓励标准提高、鼓励科技应用、保护生态环境，成为引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”。

3. 鼓励企业科技创新、工艺改进，形成增补颁布机制，成为提高药品标准竞争，提升企业竞争力的“助推器”。

4. 中国制药实现质量硬承诺，通向国际化道路的“彩虹桥”。中国制药要实施“走出去”战略，在国际市场中占有一席之地，必须要标准现行。要实现中国药品标准从跟随到参与、再到引领的跨越式发展。

《中国药典》是保障公众用药安全、保证药品质量的法定技术规范，是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据。在中国经济和社会发展的新常态下，新版药典的颁布与实施将有利于整体提升我国药品标准水平，进一步保障公众用药安全，推动医药产业结构调整，促进我国医药产品走向国际，实现由制药大国向制药强国的跨越。

参考资料:

http://www.chp.org.cn/view/402887ab4d2730df014d2731ec4005c8?a=LSYG

[1]牛红亮.《中国药典》的发展沿革[J].津图学刊,1999(02):79-83.