01

第十批国采“枪声打响”

62个品种263个品规纳入

刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第十批国采正式官宣。

11月1日起，联合采购办公室开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。

第十批国采迎来阶段性进展。依照往常，下一步就是第十批国采正式文件的发布。届时，开标时间和地点以及具体规则也将浮出水面。

 第十批国采共纳入62个品种263个品规，不过目前存在一些品种的规格并不完全过评，可能是药企先进行报量，未过评的品规量将被折算。

业内有人士认为，第十批国采目前已公布的62个品种，相较于前九批国采品种数都要多，后续可能会加大淘汰力度，药企面对的压力或更大。

在此前传出的《关于组织医药机构报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》中，已经对医疗机构报量的准确性做出了严苛的要求，即“足量报量”，同时加强对医疗机构报量工作的监管。

本次国采填报的内容包括：

1、生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2、符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3、产能及原料药自产说明。

4、企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。

药企需要登陆国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”）进行填报，审核通过的药品信息经企业确认将生成《申报信息一览表》，作为第十批国家组织药品集中采购的申报依据。

02

入围门槛再度提升

规则持续优化

对比前几批国采开展的间隔时间，不难发现，第十批国采“姗姗来迟”。据了解，第十批国采之所以比之前晚很多，主要是因为第九批国采围标相关事宜正在被处理，同时，第十批国采的规则进一步被优化。

回顾前几批国采的报价规则，从第二批国采起，就一直沿用“1.8倍”“50%”“0.1元”三个重要框架。在此基础上，规则不断调整补充。

从第七批国采开始，国家医保局对药企的供应重视度进一步提高。第七批国采引入“一省双供”、第八批国采增加“第二备供企业”、第九批国采增加“高四底二”、联合体投标等。今年，国家医保局在多次地方调研中强调强化中选产品的使用、供给和监测等环节的管理措施。而这些，在第十批国采规则中或将被体现。

第十批国采涵盖10个治疗大类，入围门槛更加严苛，由此前的5家及以上提至7家及以上，其中38个品种符合申报资格企业数达10家及以上，药企竞争进入白热化阶段。

数据显示，62个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近550亿元，其中超10亿大品种有20余个，仅6个品种销售额尚未突破1亿元。

随着国采入围门槛的不断提高，相关药企需要更加注重产品质量及生产成本、后续落地执行等工作，在研发、生产、销售等多个环节投入更多资源来参与国采。

从62个大品种的剂型来看，注射剂已经成为国采的主力军，第十批国采共有37个注射剂大品种，占比近60%。作为强依赖于院内发展的药物，相关注射剂的药企不免将掀起新一轮“厮杀”。

此外，根据《关于组织医药机构报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，社区卫生服务中心、乡镇卫生院及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室等参与集采，这在此前各省公立医疗机构、军队医疗机构外又增加了公立基层医疗机构的参与。

集采药品覆盖面将逐步扩大已成趋势，截至目前，湖南、江西、河南、山东等地均已或正在执行集采药品“三进”工作。国家医保局局长章轲在今年带队调研时也强调，要深入推进药品和耗材集中带量采购，推动集采药品和耗材进基层、进药店。

附：药品填报范围

‍

‍

—END—

精彩回顾：

18A创新药企业“卖壳”，biotech转型新路径？

第十批国采启动！规模超407亿，含多款重磅产品

四年近80亿！康方生物再获大额融资

全球首个口服制剂！冲击百亿胃癌市场

点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。

◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；

◆商务合作/转载开白，请联系18823242014（微信同号）