正大天晴携手益方生物：国产KRAS G12C抑制剂格索雷塞片成功获批上市

11月8日，据NMPA官网显示，益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市，这款药物主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者的特点是至少接受过一种系统性治疗，并且携带鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型。

截图来源：NMPA

格索雷塞片是国产KRAS G12C抑制剂中的第二款获批上市产品，首款为信达生物和劲方医药合作的氟泽雷塞。目前，格索雷塞还在进行针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的临床试验。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库

根据一项单臂、多中心I/II期研究的结果，格索雷塞在治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中展现出了良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。截至2022年9月12日，79例接受治疗的患者中，94.9%的患者报告了与治疗相关的不良事件（TRAE），但其中大多数事件是可控可管理的，仅有1例患者因不良事件而永久停药。格索雷塞在所有剂量水平下都表现出良好的耐受性。

疗效方面，79例患者中有30例达到了部分缓解（PR），38例为疾病稳定（SD）。确认的客观缓解率（ORR）为40.5%，疾病控制率（DCR）高达91.9%，无进展生存期（PFS）也达到了8.2个月。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库

2023年8月，正大天晴与益方生物达成了格索雷塞的合作协议。根据协议，正大天晴将获得该药物在中国大陆地区的独占性开发、注册、生产和商业化权益。为此，正大天晴将向益方生物支付不超过人民币5.5亿元的首付款和里程碑付款，并按年净销售额支付分层特许权使用费。

在全球范围内，目前已有4款KRAS G12C抑制剂获批上市，分别是安进的sotorasib、Mirati的adagrasib、氟泽雷塞和格索雷塞。其中，只有氟泽雷塞和格索雷塞在中国获得了上市批准。此外，加科思的格来雷塞也已提交了上市申请。除了已上市的产品，还有5款KRAS G12C抑制剂正处于III期临床试验阶段，包括礼来的LY3537982、华健未来的HJ891、默沙东的MK-1084、罗氏的divarasib以及济民可信原研的JMKX001899。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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