石家庄四药盐酸屈他维林片上市申请获CDE受理，有望夺国内首仿

11月7日，据CDE官网显示，石家庄四药提交的3类仿制药盐酸屈他维林片上市申请获受理。据摩熵医药数据库显示，截至目前，该药企在消化系统及代谢药领域已有8款品种过评。

截图来源：CDE

盐酸屈他维林是异喹啉衍生物，为直接作用平滑肌细胞的亲肌性解痉药。主要作用机制为通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链激酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛。据摩熵医药数据库显示，盐酸屈他维林片在2023年全国院内市场的销售额超1700万元，同比增长达17.13%。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

目前国内已上市的屈他维林产品主要有盐酸屈他维林注射液和盐酸屈他维林片，其中盐酸屈他维林片在国内除原研，暂无国内药企获批上市。若石家庄四药能顺利获批，有望后来者居上，拿下国内首仿。此外，盐酸屈他维林注射液除了原研外，国内仅2家药企获批生产，且只有江苏联环药业1家过评。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

在消化系统与代谢药物领域，截至目前，石家庄四药有间苯三酚注射液、硫辛酸注射液、盐酸昂丹司琼片等8款品种过评。据摩熵医药数据库显示，消化系统与代谢药物在2023全国院内市场的销售额超1千亿元，其中诺和诺德占29.05%的市场份额。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

2024年至今，石家庄四药有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、头孢呋辛酯干混悬剂等42个品种过评，其中利奈唑胺干混悬剂、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、甲磺酸倍他司汀片、盐酸奈福泮注射液、碳酸氢钠注射液6款品种为首家过评。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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