韩国两家企业的三个产品被暂停进口、经营和使用

公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗（英文名称Search Medical Co., Ltd）、韩国硕月医疗（英文名称SDM Co., Ltd）开展了现场检查。其中，韩国硕祺医疗的检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

韩国硕月医疗的检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。检查发现韩国硕月医疗在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗的膨体聚四氟乙烯面部植入物，韩国硕月医疗的牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 蒋红瑜