省食品药品监督检验研究院发出首份四价流感病毒亚单位疫苗批签发证明

流感病毒

江苏食品药品检验

06/27

查看原文

近日，省食品药品监督检验研究院在中国食品药品检定研究院和江苏省药品监督管理局指导下发出首份四价流感病毒亚单位疫苗批签发电子证明，这标志着省院在省产品种疫苗国家批签发工作方面实现“零”的突破，是助力省药监局实施“疫苗放心工程”、建设疫苗监管“省控线”、全面推进药品监管高质量发展的又一历史性节点。

2023年12月，国家药监局发文授权省院承担流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗和甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）国家批签发工作。2024年5月6日，中检院发文通知省院自2024年5月15日起承担省内企业上述3种疫苗的批签发工作。省内疫苗企业上述品种在省院开展批签发工作，将十分便捷企业送样与交流，大大节省企业批签发所需人力与时间成本。

省食药检院高度重视疫苗批签发工作，在首次受理四价流感病毒亚单位流感疫苗之前，选派技术人员赴中检院和省内疫苗企业跟班学习相关批签发受理流程、检验方法、熟悉疫苗生产和工艺过程，多次组织承检科室与职能科室人员举行疫苗批签发全流程、全要素、多情形的模拟演练，系统梳理和排查风险点并制定相应的预防措施，为圆满完成首次承担的疫苗批签发摘要审核与全部检验工作，并及时发出首份批签发证明奠定良好基础。

下一步，省食药检院将继续严格按照国家药监局和省药监局党组的要求持续提升批签发能力与水平，加快疫苗批签发场地、设施设备、人员能力、人才队伍与质量体系等多方面的提档升级建设，扎实发挥监管技术支撑作用，同时为服务江苏生物医药产业高质量发展贡献力量。