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  • 注册申报新战场——2类新药开发
    深度分析
    注册申报新战场——2类新药开发
    近日，CDE发布“关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，对改良型新药（即2类新药）如何开展临床试验，给予指导方向。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-06
    医药
  • 大批药品将被纳入重点监控
    政策法规
    大批药品将被纳入重点监控
    大批药品，将被纳入重点监控。
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    2020-07-06
    医药
  • 打击医疗腐败 中纪委出手了
    政策法规
    打击医疗腐败 中纪委出手了
    药企注意，新一轮反腐大整治已开启。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-06
    药械销售
  • 印度制药业能否与中国脱钩？
    时讯
    印度制药业能否与中国脱钩？
    7月4日，印媒《印度快报》发表一篇文章，谈印度制药业能否“与中国脱钩”。本文作者RORY HORNER，是英国曼彻斯特大学全球发展研究所高级讲师。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-06
    医药 流通渠道
  • 新版药典 最新通知来了
    时讯
    新版药典 最新通知来了
    新版药典，最新通知来了。 7月3日，国家药监局发布《关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对将于2020年12月30日起实施的 《中国药典》有关事宜进行公告。
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    2020-07-06
    医药
  • 一致性评价最新进展
    时讯
    一致性评价最新进展
    截至2020年6月30日，国家药品审评中心（CDE）承办的一致性评价受理号已达到2150个，共计509个品种，涉及565家企业。其中，注射剂受理号775个，共计163个品种，涉及172家企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-06
    医药
  • 注射一针 效果超过半年！HIV治疗迎全新候选长效药物
    时讯
    注射一针 效果超过半年！HIV治疗迎全新候选长效药物
    今日，顶尖学术期刊《自然》在线发表的一篇最新论文，介绍了生物医药公司吉利德科学（Gilead Sciences）研发的一种全新小分子药物，展现出长效治疗HIV感染的潜力。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-03
    医药
  • 7月1日起 大批药品 医保不再报销！
    政策法规
    7月1日起 大批药品 医保不再报销！
    1日起，大批药品，医保不再报销。 近日多地医保局密集发文，据赛柏蓝不完全统计，云南、湖南、吉林、天津、河北、安徽、西藏等地已经明确第一批调出地方医保的增补品种，大批品种于1日起调出当地医保目录。
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    2020-07-03
    医药
  • 历经“10天4次熔断”后 2020年Q2美股生物医药全线暴涨
    投融资
    历经“10天4次熔断”后 2020年Q2美股生物医药全线暴涨
    6月30日，BioWorld在其官网发布的《第二季度生物制药公司大涨》一文指出，该季度道琼斯工业平均指数上涨约18％，这很大程度上消除了今年早些时候“崩盘”的担忧。
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    2020-07-03
    医疗金融
  • 穿白大褂伪装身份 医药代表被捕！
    政策法规
    穿白大褂伪装身份 医药代表被捕！
    不要让代表违规了，也不要让自己置身于险境
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    2020-07-03
    药械销售
  • FDA发布新冠疫苗指南 需证明50%有效性
    时讯
    FDA发布新冠疫苗指南 需证明50%有效性
    周二，美国FDA发布一项即时有效的指南，名为“预防COVID-19疫苗的开发和许可”，以帮助和促进及时开发安全有效的疫苗，涉及生产、非临床和临床研究以及许可后的建议和要求。
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    2020-07-03
    医药
  • 这类医疗器械产品注册实行零收费
    政策法规
    这类医疗器械产品注册实行零收费
    好消息！有的费用降30%，有的费用为0。
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    2020-07-03
    医疗器械
  • 2020下半场 医院安检一声锣
    政策法规
    2020下半场 医院安检一声锣
    7月1日，这一年的下半场正式开始。医疗圈蓄力已久——医院安检、医保目录调整、定点医疗机构考核管理标准等文件相继发布。 7月开始，一批新的法规政策即将生效执行，其中有着医护人员盼望已久的安保措施。
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    2020-07-03
    医药
  • 强生埃博拉疫苗方案获欧盟批准
    时讯
    强生埃博拉疫苗方案获欧盟批准
    当地时间7月1日，强生宣布旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA BN Filo）已获得欧盟委员会（EC）批准的上市许可，用于主动免疫，以预防刚果民主共和国埃博拉病毒种属引起1岁及以上个体感染埃博拉病毒。
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    2020-07-03
    医药
  • 各药企和代理商注意了 7月1日起大额提现行为将受到国家强监控
    政策法规
    各药企和代理商注意了 7月1日起大额提现行为将受到国家强监控
    医药行业带金销售长期存在。有大量代理商因为业务缺乏真实性、税务成本过高和相应公司提现困难等原因，不是买票就是要求药企厂家解决直接私对私支付大额的推广费用的现金。总以为这样很安全，规避了风险。 实际上，企业或个人银行账户提现、转账等大额提现行为必将受到国家监控。7月1日起，大额现金管理试点开始了！
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    2020-07-03
    药械销售
  • 盘点丨2020上半年中国创新药上市申请亮点
    时讯
    盘点丨2020上半年中国创新药上市申请亮点
    2020年上半年已经结束。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，上半年有100多个（按受理号统计，不含已获批的药物）创新药上市申请（NDA）获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-03
    医药
  • 年中盘点| COVID-19在研药物分析
    时讯
    年中盘点| COVID-19在研药物分析
    截止2020年6月29日，全球治疗COVID-19的在研药物共有589个，专为治疗COVID-19而研发的药物有291个。291个药物中多数仍处于药物发现和临床前阶段，但有5个药物已处于临床Ⅲ期。本文重点介绍这5款药物。
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    2020-07-03
    医药
  • 这些法规7月1日实施 影响所有制药人
    政策法规
    这些法规7月1日实施 影响所有制药人
    随着2019年12月份药品管理法的实施，2020年多项配套法规、政策陆续落地，2020年7月1日施行的法规有《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《生物制品》附录、《药物临床试验质量管理规范》、《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《水处理用臭氧发生器技术要求》、《网络直播营销行为规范》；《医疗器械清洗剂》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、《医疗器械2020年进口暂定税率调整》共12个。
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    2020-07-02
    医药
  • 基因疗法进步催生个体化疗法监管框架
    深度分析
    基因疗法进步催生个体化疗法监管框架
    现行监管框架，对于新的个体化疗法开发，有时显得力不从心。个体化疗法的不断发展，促使监管机构重新思考现行的制药、临床前和临床开发及其监管模式，通过公立-私营部门合作，发挥监管灵活性，使得有效的个体化疗法，能够最终服务于亟需患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-02
    基层医疗
  • 创胜集团TST001在美国I期临床研究完成首例患者给药
    时讯
    创胜集团TST001在美国I期临床研究完成首例患者给药
    创胜集团今日宣布，其旗下子公司迈博斯生物自主研发的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体新药TST001在美国开展的I 期临床研究已顺利完成首例患者给药。
    摩熵医药（原药融云）
    2020-07-02
    医药
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