近日，Nordic Bioscience和附属组织的研究人员发表了一项研究数据，该研究旨在研究纤维化消退与CTX-III（III型胶原的交联蛋白酶降解片段）之间的关联，CTX-III是蛋白酶降解的交联III型胶原的代谢物，以及评估作为纤维化阶段函数的III型胶原重塑的变化。

2021年10月19日—加立（深圳）生物科技有限公司（简称 “加立生科”），与深圳信立泰药业股份有限公司（股票代码：002294.SZ）（简称 “信立泰”），共同宣布双方已签署战略合作协议。双方将在加立生科 CPL-01新药研发阶段开展样品研制及临床用药生产制造合作，未来预计拓展至产品上市后的商业化生产。

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。

近日，波士顿，专注于新型候选疫苗开发和商业化的生物制药公司HilleVax, Inc. (HilleVax)宣布完成由Frazier Healthcare Partners牵头的1.35亿美元交叉轮融资，其他投资者有RA Capital Management、Deerfield Management Company、Abingworth、Lightspeed Venture Partners、Perceptive Advisors、Franklin Templeton、Catalys Pacific、Samsara BioCapital、BVF Partners LP、Qiming Venture Partners USA、Greenspring Associates、Richard King Mellon Foundation 和 Sahsen Ventures。

近日，SparingVision 与 Intellia Therapeutics 达成一项战略合作，以开发基于CRISPR/Cas9 技术治疗眼部疾病的新型基因编辑疗法。

中国上海，2021年10月18日 -- 药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布，公司在上海临港新建的工艺研发和商业化生产中心正式投入运营。

药品注册过程中决定申请能否被批准很重要的一部分内容就是杂质研究，申报者（MAH）会对药品活性原料的合成路径、制剂的工艺、药品的降解以及相容性等方面进行研究，对关键批次进行杂质检验以及对实际存在和潜在的杂质的安全性进行毒理研究，最后制定杂质的质量标准以保证药品的安全性。

近日，德国杜塞尔多夫，Abalos Therapeutics 宣布延长其 A 轮融资，使本轮融资总额达到 4300 万欧元（5000 万美元）。

2021年10月13日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括16个药品通过或视同通过一致性评价。此次过评的16个药品（14个品种）中，正大天晴药业过评药品超70品种，累计29款首家。

聚乙二醇（PEG），是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性。北京键凯科技股份有限公司成立于2001年10月，是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，但和传统意义上的药企不同，键凯科技主要提供技术服务，结合其他企业自身需求进行合成开发，通过客户后续产品销售收入来获取一定金额。

飞行检查是NMPA药品生产、经营企业进行的无提前通知的一种现场检查方式，能真实地反应药企日常生产、经营的运行情况。作者汇总了NMPA自2015.12.23至2019.01.25年的药品飞行检查通报结果，并进行了汇总解读。

NMPA官网发布2021年10月15日药品批准证明文件待领取信息，其中8个一致性评价受理号获批。

2021 年 10 月 14 日，上海，GV20 Oncotherapy（寻百会生物） 是一家在免疫肿瘤学中具有独特的新靶点识别和抗体药物发现专业知识的生物技术公司，宣布完成 B 轮融资。本轮融资由美国知名对冲基金 Coatue Management（寇图资本） 领投，现有投资者 IDG Capital、3W Investment、Watson Capital（沃生投资）、Linear Capital （线性资本）和其他投资者参与。

如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。

由药融圈于2021年9月29日-30日在苏州召开的“第三届中国国际生物&化学制药产业大会”有幸邀请到武汉智化科技有限公司创始人夏宁博士，就“大数据和人工智能规划合成路线——塑造化学的未来”为主题进行了分享。

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定，相信大家执行起来都不会有问题，目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定，制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途，也能被审计官认可。

NMPA发布2021年10月13日药品批准证明文件待领取信息

近日，加利福尼亚州洛斯阿尔托斯 ，Evommune, Inc. 是一家私营研发公司和慢性炎症创新引擎，宣布完成 8300 万美元的 A 轮融资，投资者包括 Andera Partners 和 LSP，他们与全球投资者辛迪加和现有投资者 Pivotal bioVenture Partners 联手。此次融资使 Evommune 能够通过行业和学术合作继续研究和开发转化疗法，以治疗免疫介导的慢性炎症疾病患者。

2021年10月11日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括24个药品通过或视同通过一致性评价。此次过评的药品中，除山西普德药业的注射用奥美拉唑钠是以补充申请方式通过一致性评价，其他药品均按照新注册分类批准之后视同通过一致性评价。