11月19日，NMPA公布了68个药品批准证明文件待领取信息，其中，正大天晴「盐酸鲁拉西酮片」获批，成为该品种第4家获批上市的国产企业。目前，国内至少有14家药企对鲁拉西酮进行布局，其中已有海正药业、江苏豪森、扬子江获批生产。
截图来源：NMPA官网
据药融云仿制药参比制剂目录，盐酸鲁拉西酮原研为日本住友制药生产的Lurasidone HCl、商品名：Latudal/罗舒达，是一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺（D2）和五羟色胺（5-HT2A、5-HT7）受体拮抗剂。
截图来源：药融云数据库
目前，住友原研的盐酸鲁拉西酮片罗舒达已在全球20+个国家地区上市，获批用于多个适应症，包括①治疗成人和青少年（13-17岁）精神分裂症；②单药治疗成人和青少年（10-17岁）双相I型情感障碍抑郁发作；③作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作等。据药融云预估，2020年全球销售额约为17亿美元。
盐酸鲁拉西酮片全球销售额
截图来源：药融云全球药物研发数据库
该药于2019年1月落地中国，用于精神分裂症的治疗，后进入2020年国家医保。由此，盐酸鲁拉西酮片的院内销售额取得了跨越式增长，2021年H1销售额同比增长960%，潜力无限。
盐酸鲁拉西酮片的院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云统计，目前共有6家企业先后以仿制4类递交盐酸鲁拉西酮片的上市申请，其中4家企业今年获得批准：浙江海正药业首家申报并于今年4月斩获首仿，随后江苏豪森、扬子江、正大天晴陆续获批，视同通过一致性评价。齐鲁制药、重庆药友制药、丽珠集团、湖南洞庭药业、石家庄四药和辰欣药业等6家企业正处于BE试验阶段。
鲁拉西酮相关制剂布局概览
数据来源：药融云药品审评数据库；中国临床试验数据库
除此之外，济南百诺医药以3.1类药品报批并取得了盐酸鲁拉西酮胶囊的临床批件，广东东阳光药业于今年4月以2.1类新药报批并取得了鲁拉西酮迟释片的临床批件。
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