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  • 神州细胞SCT800：国产首款重组凝血八因子！破釜沉舟发展史！
    深度分析
    神州细胞SCT800：国产首款重组凝血八因子！破釜沉舟发展史！
    在创新药的竞争赛道中，这家药企的创始人于20年前洞晓中国创新药未来市场，涉入重组蛋白，在单克隆抗体领域精密布局，将CD20、EGFR、PD1、VEGF、TNF-α、TNLF、IL17、ERBB2、CD38、CD47等靶点串织成帆，迎接创新药风口和浪潮。
    药融圈
    2021-12-23
    神州细胞 重组凝血八因子
  • IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法
    深度分析
    IND与NDA中“无中生有”的杂质分析方法
    随着医保政策与集采步伐的加快，药企在不断更新的医药环境中均趋于创新，一方面为人类健康贡献力量，另一方面可以稳定自身的市场占有率。然而随着IND和NDA递交的增长，给医药研发人员也带来了一定的困难与挑战，如何迅速从自己仿制药的前认知中抽离出来，很快的置身于创新药的知识体系构建中来。依然可以从问题的本质出发，即药品的安全性、有效性和质量可控性。
    药事纵横
    2021-12-23
    IND NDA 杂质分析方法
  • 国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！
    政策法规
    国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！
    为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。
    药通社
    2021-12-23
    国家药监局
  • Omega Funds完成新一期6.5亿美元基金募集
    投融资
    Omega Funds完成新一期6.5亿美元基金募集
    近日，波士顿，Omega Funds 是一家领先的国际医疗风险投资公司，专注于为患者提供有影响力的药物，宣布已关闭其第七个也是最大的基金，其有限合伙人资本承诺为 6.5 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-23
    Omega Funds
  • 参天制药就青光眼眼药水再签协议，重仓ROCK抑制剂
    时讯
    参天制药就青光眼眼药水再签协议，重仓ROCK抑制剂
    2021年12月7日，参天制药宣布与Aerie Pharmaceuticals达成了针对Rhopressa® 和Rocklatan® 的独家开发和商业化协议，以扩大产品的全球部署，双方达成一项新协议，将目光投向更多地区，包括欧洲、中国等目标市场。
    药融圈
    2021-12-22
    参天制药 ROCK抑制剂
  • 工艺验证生命周期3A阶段的评估方法
    深度分析
    工艺验证生命周期3A阶段的评估方法
    本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。该评估方法可应用于收集了大量工艺和产品数据小分子药物以及生物制品开发。
    药事纵横
    2021-12-22
    工艺验证
  • CDE受理情况周报：12月13日-12月19日
    医药洞见
    CDE受理情况周报：12月13日-12月19日
    12月13日-12月19日CDE共受理国产和进口临床/上市申请131个。其中，上市注册申请68个，临床试验申请77个，以及一致性评价受理31个。在131个受理号中，1类药品最多占68个，2类药品12个，3类药品25个，4类药品22个，5类药品5个。
    药通社
    2021-12-22
    CDE药审
  • Verge Genomics完成9800万美元B轮融资
    投融资
    Verge Genomics完成9800万美元B轮融资
    近日，旧金山，领先使用人工智能(AI) 和人类数据开发新药的技术型药物发现公司Verge Genomics 宣布已完成超额认购的9800 万美元B轮融资
    医药合作投融资联盟
    2021-12-22
    Verge Genomics B轮融资
  • CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见
    政策法规
    CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见
    ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
    ACGT
    2021-12-22
    CDE新规
  • 基石药业舒格利单抗获批上市！国产第2款PD-L1单抗!
    时讯
    基石药业舒格利单抗获批上市！国产第2款PD-L1单抗!
    12月21日，NMPA显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗上市申请已获得批准，适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-22
    基石药业 舒格利单抗（CS1001） PD-L1单抗
  • 齐鲁制药滴眼液再添报产！玻璃酸钠、溴芬酸钠滴眼液同日被受理
    时讯
    齐鲁制药滴眼液再添报产！玻璃酸钠、溴芬酸钠滴眼液同日被受理
    12月20日，CDE官网显示，CDE受理了齐鲁制药以新注册4类递交的2款滴眼液的上市申请，分别是玻璃酸钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-21
    齐鲁制药 滴眼液
  • 如何掌握开发一款药物的全部技能？2022计划 开启！
    医药洞见
    如何掌握开发一款药物的全部技能？2022计划 开启！
    药融圈
    2021-12-21
    药物开发
  • 药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用经验总结
    深度分析
    药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用经验总结
    在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本篇文章详细介绍实验用菌种传代、接种使用与经验总结。
    药事纵横
    2021-12-21
    菌种
  • Anaveon完成B轮融资！近1.2亿美元用于开发IL-2激动剂
    投融资
    Anaveon完成B轮融资！近1.2亿美元用于开发IL-2激动剂
    近日，巴塞尔，临床阶段免疫肿瘤学公司 Anaveon 宣布已完成由新投资者 Forbion 领投的 1.1 亿瑞士法郎（约1.18亿美元）B轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-21
    Anaveon B轮融资
  • 扬子江药业最新过评信息：两品种同日获批上市！今年累计过评86品种！
    时讯
    扬子江药业最新过评信息：两品种同日获批上市！今年累计过评86品种！
    12月16日，NMPA发布102条药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业集团两品种以新注册4类药品获批上市，分别为「盐酸鲁拉西酮片」和「盐酸达泊西汀片」。至此，扬子江药业已累计过评86品种，今年过评（含视同过评）品规59个，涉及43品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-20
    扬子江药业 一致性评价
  • 索马鲁肽价格多少？中国市场快速进入医保，降价幅度超53%！
    时讯
    索马鲁肽价格多少？中国市场快速进入医保，降价幅度超53%！
    2021年12月3日，国家医疗保障局最新公告，来自诺和诺德德诺和泰®（司美格鲁肽注射液）（俗称索玛鲁肽）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。本品进入新版医保目录非常迅速，距离产品在中国市场首次获批（first in market）仅仅7个月。
    药融圈
    2021-12-20
    索玛鲁肽 诺和诺德
  • CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等
    政策法规
    CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等
    药通社
    2021-12-20
    CFDI
  • Odyssey完成2.18亿美元A轮融资！开发下一代炎症和肿瘤药物
    投融资
    Odyssey完成2.18亿美元A轮融资！开发下一代炎症和肿瘤药物
    近日，波士顿，Odyssey Therapeutics 是一家开创下一代精准免疫调节剂和肿瘤药物的生物技术公司，宣布完成由 OrbiMed Advisors 领投、SR One 共同领投的 2.18 亿美元 A 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2021-12-20
    Odyssey A轮融资
  • CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施
    政策法规
    CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施
    为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。
    ACGT
    2021-12-20
    CDE新规
  • 神州细胞阿达木单抗注射液报上市！国产第7家申报
    时讯
    神州细胞阿达木单抗注射液报上市！国产第7家申报
    近日，神州细胞工程有限公司已收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。这是我国第7家申报该生物类似药的企业，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-17
    神州细胞 阿达木单抗注射液
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