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深度分析

“后疫情时代”的GMP走向何方

这个标题，其实是为了哗众取宠，疫情尚未过去，谈何“后疫情”呢，只是想回溯GMP的发展，在回顾历史的过程中，展望探讨在这个VUCA时代，GMP应该选择什么打法。

药事纵横

2022-05-27

GMP
深度分析

小分子药物&基因治疗，PTC Therapeutics专注罕见病创新疗法

PTC Therapeutics这家制药公司从1998年创立之时就在关注转录后调控机制，开发治疗罕见病的口服小分子药物和基因疗法。

药融圈

2022-05-27

PTC Therapeutics 罕见病
时讯

【药融云数据更新】2021年全国药店零售市场数据更新上线

药融云数据库2021年全国药店零售数据已更新上线，欢迎大家登录药融云数据库（旧版、新版均可）进行查看！

摩熵医药（原药融云）

2022-05-27

药融云数据库
深度分析

卵巢癌治疗热门药物：PARP抑制剂的作用机理解析

近几年来，随着PARP抑制剂的问世和临床应用，使得卵巢癌治疗突破瓶颈，并迈入了精准治疗时代。那么PARP抑制剂究竟是一种什么样的物质，如何发挥作用？本篇文章我们就来介绍一下PARP抑制剂及其作用机理。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-26

卵巢癌 PARP抑制剂
时讯

罗氏推出3款猴痘病毒快筛试剂

尽管卫生专家坚持认为，目前的猴痘情况不会像新冠病毒那么严重。但是一些生物技术公司已经采取行动，其中包括罗氏公司，它迅速开发了三款试剂盒来检测病毒。

药融资

2022-05-26

罗氏猴痘
政策法规

CDE最新发布：特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则

2022年5月25日，CDE官网发布了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》，详情见文。

药通社

2022-05-26

CDE发布
深度分析

药品申报资料：“复盘经验”之于研发细节的几点启发

申报资料在药品研发中呈现的一方面是周期性的浓缩，另一方面是药品注册的准入条件。无论是IND、NDA还是ANDA首先需要呈现在CDE老师面前的都是申报资料中的内容。

药事纵横

2022-05-26

药品研发药品注册申报
深度分析

合成生物学翘楚：Codexis，新冠肆虐下业绩持续增长

合成生物学是生物学、工程学、物理学、化学、计算机等学科交叉融合的产物，有望形成颠覆性生物技术创新，为破解人类社会面临的资源与环境不足的重大挑战提供全新的解决方案。而合成生物学的翘楚Codexis，新冠肆虐下业绩也持续在增长。

药融圈

2022-05-26

Codexis 合成生物学
时讯

司美格鲁肽注射液：齐鲁制药报临床！诺和诺德369亿重磅降糖药

5月25日，CDE官网显示，齐鲁制药递交的GLP-1受体激动剂——司美格鲁肽注射液临床申请已获受理。截至目前，这是国内第5家申报该诺和诺德原研369亿重磅降糖药临床的药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-26

齐鲁制药司美格鲁肽
时讯

补体因子D抑制剂：阿斯利康旗下罕见病药物研发巨头布局国内市场

2022年5月25日，药审中心承办了 Alexion Pharmaceuticals 的1类化药，补体因子D抑制剂——ALXN2050片的临床申请。 Alexion被阿斯利康于2020年12月以390亿美元收购。

靶点社

2022-05-26

补体因子D 阿斯利康
时讯

恒瑞医药仿制药发力！拿下酒石酸布托啡诺注射液独家，16亿镇痛药

近日，恒瑞医药发布公告，其酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药一致性评价，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。目前，该16亿镇痛药为恒瑞医药的独家品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-25

恒瑞医药仿制药
时讯

PD1/TIM3双抗：阿斯利康报临床！国内仅1家布局

2022年5月24日，药审中心承办了阿斯利康的1类生物制品AZD7789的临床申请。该药是阿斯利康重点在研的PD1/TIM3 双特异性单克隆抗体，目前处于临床二期实验阶段。

靶点社

2022-05-25

阿斯利康双抗
深度分析

AI攻关新冠特效药研发，英矽智能发现全新3CL蛋白酶抑制剂

由端到端人工智能驱动的临床阶段生物医药公司英矽智能今天宣布，公司已发现一款靶向主蛋白酶(3CL)的全新临床前候选药物，用于治疗新型冠状病毒引起的肺炎。

药融圈

2022-05-25

英矽智能
政策法规

第三轮集采实施满一年，市场变化是这样的……

第三轮集采于2020年8月开标，2020年底开始执行。第三轮集采纳入56个品种、86个品规，平均价格降幅是53%，十余个产品降幅超过90%，二甲双胍片更是开出每片1.5分的极低价。

药事纵横

2022-05-25

集采
时讯

突发！ Synchron试验数据暴雷，约100种药物上市许可被暂停

近日，EMA发布通知指出由于 Synchron 进行的试验存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可。详情见文。

药通社

2022-05-25

Synchron
时讯

突发！三星生物和阿斯利康宣布关闭合资企业

愿望很美好，现实却骨感。5月24日，三星生物和阿斯利康宣布关闭合资企业 Archigen Biotech。

药融资

2022-05-25

三星生物阿斯利康
时讯

ALK抑制剂：正大天晴TQ-B3139报上市！治疗晚期非小细胞肺癌

2022年5月20日，药审中心承办了正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1类化药TQ-B3139胶囊的上市申请。治疗晚期非小细胞肺癌。

靶点社

2022-05-24

正大天晴 ALK抑制剂
时讯

近5亿化疗止吐药！罗欣药业将拿下福沙匹坦双葡甲胺国产第4家

据NMPA官网显示，近日，山东罗欣药业递交的注射用福沙匹坦双葡甲胺上市申请已进入“在审批”状态，或将于近期获批，成为国产第4家生产该近5亿化疗止吐药的企业。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-24

罗欣药业
深度分析

“万能钥匙”mRNA合成|全自动体外转录（IVT）反应平台

mRNA就像一个电脑程序，你可以对其进行编程以执行所需的任何操作，你甚至都可以变成蝴蝶。医学的未来是mRNA，基本上你可以使用mRNA治愈一切。

药融圈

2022-05-24

mRNA
深度分析

恒瑞医药近20年的创新之路！副总经理张连山博士来分享

恒瑞医药由仿制药起家，目前已是国内“创新药一哥”。它是如何布局从“仿”到“创”的呢？又是如何进行创新药的研发呢？为此，药鼎记邀请到江苏恒瑞医药副总经理张连山博士为大家带来精彩分享。

药事纵横

2022-05-24

恒瑞医药