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时讯

因产品问题，2家仿制药公司主动召回

近日，FDA透露：2家仿制药公司商Viatris和Aurobindo已启动新产品召回。

生物药大时代

2022-10-27

仿制药
科普

英国药典(BP)在线查询 - 药融云数据库

目前药融云数据库收载了英国药典等多个国家最新的药典数据近30万条，其中包括英国药典、中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、印度药典、国际药典、巴西药典、法国药典、韩国药典的多个版本。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-26

国外药典英国药典
深度分析

2022年全球眼科新药研发进展！基因疗法是未来用药市场重点

“金眼科、银外科”算得上是医疗行业公开的秘密，眼科用药市场现已成为新药研发的黄金赛道。观全球，现共有3000多个在研的眼科新药项目，这其中，哪些项目最有可能获得未来市场青睐？企业开发方向应当如何确定？

摩熵医药（原药融云）

2022-10-26

眼科用药新药研发
深度分析

年销256.7亿！降脂药市场风云变幻，三代他汀类药物艳压群芳！

目前降脂药种类繁多，但降脂药市场主要由经历过三代技术更迭的他汀类药物占据主导地位，艳压群芳。「他汀」类药物作为降脂治疗的首选药物，适用于多种类型的血脂异常患者，包含高胆固醇血症、混合性高脂血症和ASCVD患者。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-26

降脂药他汀
深度分析

药融云专题报告：全球NASH药物&PCSK9抑制剂研发进展

最新药融云专题报告《百亿市场「肝」胆相照！全球NASH药物&PCSK9抑制剂研发进展》：全面扫描NASH市场，重点剖析PCSK抑制剂研发格局。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-26

NASH PCSK9抑制剂
时讯

原启生物：首创GPRC5D CAR-T获美国FDA授予孤儿药资格认定

2022年10月25日，原启生物原创开发的自体GPRD5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017被FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

药融圈

2022-10-26

原启生物孤儿药
深度分析

原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究

原料的粉碎预处理一般是固体制剂工艺的第一步操作，它会直接影响原料的粒度分布，进而影响产品的质量，可能影响包括：物料混合的均匀性、颗粒的含量均匀度、压片或干法制粒时的压缩成型性、以及药物的溶出行为等。

药事纵横

2022-10-26

制剂工艺
政策法规

最新！CDE连发两项指导原则（征求意见稿）

0月25日，CDE连续发布两项指导原则（征求意见稿），分别为：《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）。

药通社

2022-10-26

CDE发布
时讯

5000万美元！基因治疗上市公司Taysha将获得Astellas入股

近日，Astellas 宣布将向基因治疗上市公司 Taysha Gene Therapies 投资 5000 万美元，以换取该生物技术公司 15% 的股份，以及该公司目前处于临床试验阶段的两种基因疗法的许可选择权。

细胞基因治疗前沿

2022-10-26

基因治疗投融资
时讯

两位患者死亡！Alpine主动终止重组蛋白疗法临床试验

近日，Alpine Immune Sciences（NASDAQ: ALPN）在第二位临床患者死亡后，主动终止了重组蛋白疗法davoceticept（ALPN-202）治疗晚期恶性肿瘤的两项临床试验注册。

生物药大时代

2022-10-26

免疫疗法临床试验
深度分析

2022年阿托品行业市场现状！新药研发如火如荼，兴齐眼药冉冉升起

我国近视率为全球第一，青少年近视防控行业市场形势严峻，潜力巨大。阿托品是目前唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物，在屈光度改变上可极大地缓解近视恶化。低浓度阿托品更是有望成为青少年近视防控的延缓良药。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-25

阿托品兴齐眼药
时讯

医药投融资快报：领先行业的一次美股收购合作，股价溢价55%！

近日，Sumitovant Biopharma公司和母公司Sumitomo Pharma制药有限公司，与Myovant Sciences(纽约证券交易所代码:MYOV)达成一项最终美股收购协议。根据该协议，Sumitovant将以每股27.00美元的现金收购Myovant所有已发行股份。

生物药大时代

2022-10-25

美股收购医药投融资
时讯

天泽云泰：基因替代疗法再获FDA儿科罕见病资格认定

近日，天泽云泰发布消息称，其自主研发的基因替代疗法VGN-R08b被美国FDA授予治疗神经病变型戈谢病（nGD）的儿科罕见病资格认定（RPDD）。

细胞基因治疗前沿

2022-10-25

天泽云泰儿科罕见病
时讯

辽宁药企递交盐酸伊托必利片一致性评价补充申请，抢国产第二家

近日，CDE共承办了6个一致性评价补充申请，其中盐酸伊托必利片适用于功能性消化不良引起上腹不适、恶心呕吐等症状。辽宁新高制药早前已拿下该亿元促胃肠动力药的药品批文，此次再次递交该药一致性评价补充申请。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-25

一致性评价
深度分析

创新药制剂工艺开发过程中药物辅料的选择依据

药用辅料即活性药物被加工成某种制剂时，在处方中所使用的赋型剂和附加剂等，其本身无活性，是惰性的，但它也是具有功能基团的有机化合物，在制剂中可能发生化学反应，尤其是与API的活性基团发生反应，因而影响产品的生产质量、药物的稳定性和疗效。

药事纵横

2022-10-25

创新药制剂工艺
深度分析

AI制药赛道新锐：StoneMIND升级，助力早期药物研发

在收获大家广泛好评的同时，AI制药新赛道锐望石智慧始终致力于为大家提供更多、更完善、更多样化的解决方案。通过对1万条+用户反馈进行分析以及深度调研，我们不断对平台进行迭代和优化，使得StoneMIND平台在今年完成了3大重磅升级。

药融圈

2022-10-25

AI制药药物研发
时讯

恒瑞医药卡瑞利珠单抗产品拟纳入突破性治疗，pd-1抑制剂「销冠」品种

近日，恒瑞医药创新PD-1免疫治疗药物——卡瑞利珠单抗产品联合法米替尼一线治疗非小细胞肺癌被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单。卡瑞利珠单抗作为国内第3款获批上市的PD-1抑制剂，市场表现不俗，稳坐国内PD-1免疫治疗药物“销冠”之位。

摩熵医药（原药融云）

2022-10-25

恒瑞医药 PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗
深度分析

澳大利亚生物技术公司Top5！融资金额哪家强？

澳大利亚在生物技术方面拥有强大的基础，颁布了许多研发和商业化的激励措施。为了展示澳大利亚最新的生命科学创新，根据其融资筹集的资金数额列出了最热门的5家澳大利亚生物技术公司。

生物药大时代

2022-10-24

生物技术公司
时讯

新型CAR-T疗法新药临床申请已提交，用于治疗狼疮性肾炎

近日，Kyverna Therapeutics（Kyverna）已向FDA提交其新型CAR-T疗法新药临床申请(IND)。KYV-101是一种新型临床阶段的抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）结构的自体版本，适合用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如炎性肌病、系统性硬化症和狼疮性肾炎。

细胞基因治疗前沿

2022-10-24

CAR-T疗法狼疮性肾炎
时讯

“眼科用药研究与立项考量”重磅开播！

10月25日19：00，药鼎记直播间重磅开播！本次邀请了沈阳药科大学的张宇教授与惟佑基因的魏继业董事长，就“眼科用药研究与立项考量”展开讲解，为您答疑解惑。

药通社

2022-10-24

眼科用药药通社直播