年销256.7亿！降脂药市场风云变幻，三代他汀类药物艳压群芳！

降脂药他汀

摩熵医药（原药融云）

2022/10/26

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谁的身边没有几位“高血脂”的朋友呢？有不少朋友在拿到体检报告时，都发现报告结果显示自己血脂异常。近年来，我国成人的血脂异常患病率和患病人数明显增加，18岁及以上人群的患病率高达40.40%。

血脂异常是一种较为常见的脂蛋白代谢异常疾病，通常指血浆中胆固醇和（或）甘油三酯升高（即高脂血症），同时也包括高密度脂蛋白胆固醇的降低等现象。血脂异常以及与其他心血管风险因素相互作用会导致动脉粥样硬化，增加心血管病的发病率和死亡率。

目前降脂药种类繁多，但降脂药市场主要由经历过三代技术更迭的他汀类药物占据主导地位，艳压群芳。「他汀」类药物作为降脂治疗的首选药物，适用于多种类型的血脂异常患者，包含高胆固醇血症、混合性高脂血症和ASCVD患者。

目前临床上常用的7类他汀类药物有：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。药融云数据显示，2019年他汀类药物在国内医院全终端达到了256.7亿元的市场规模，占整个降血脂用药医院市场超90%的市场份额。

他汀类药物国内医院全终端销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

但随着四大他汀类药物过评以及国家集采的全面落实，降血脂药呈降价趋势，2020年之后院内市场也呈现明显下滑趋势。全球新药层出不穷，我国降血脂药物市场也风云变幻。下面一起来看看三代他汀类药物的市场表现和竞争情况。

1.第一代：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀

洛伐他汀（商品名：美降之），美国默沙东公司最初自土曲霉菌培养液中分离而得，于1987年获FDA批准上市，成为世界上第一个上市的他汀类药物。洛伐他汀上市后销售并不理想，现在美国已经退市。药融云数据显示，国内医院市场已有3个品种，19家生产企业，2021年销售规模为2572.35万元，同比增长22.47%。

辛伐他汀（商品名：舒降之），是以洛伐他汀为原料半合成的HMG-C0A还原酶抑制剂，于1988年法国首次上市，1991年12月获美国FDA批准，商品名为舒降之；2000年12月在中国上市。

据药融云中国药品批文数据库显示，截至2022年10月21日，辛伐他汀获得269个批准文号，涉及剂型有片剂、胶囊、分散片、滴丸、咀嚼片和干混悬剂等；有121家企业角逐对阵，获批品种数量排名前十的企业中，国内企业有扬子江药业、福元医药、海灵化学制药、鲁抗医药、华宇制药、瑞邦药业。

辛伐他汀已上市品种（部分)

图片来源：药融云中国药品审评数据库

普伐他汀（商品名：普拉固），源于微生物产品，由日本第一三共制药株式会社研究成功，于1989年10月率先在日本上市。后美国百时美施贵宝获得许可权，合作在全球市场共同开发销售，1991年获得FDA批准在美国上市，商品名为“普拉固”；1995年，普伐他汀被引入中国市场，获得国家药监局批准上市。

普伐他汀原料药国产上市企业有广东蓝宝制药、上海天伟生物制药、浙江海正药业、丽珠新北江制药、华北制药；普伐他汀片剂国产上市企业有瀚晖制药、现代制药、第一三共制药、丽珠集团等；丽珠制药上市。

普伐他汀批文信息（部分）

图片来源：药融云中国药品批文数据库

药融云全国医院销售数据库显示，普伐他汀在医院市场整体呈现稳步增长的态势。2021年国内普伐他汀医院市场规模为5.72亿元，同比增长16.83%，其中第一三共占据61.67%的市场份额位居榜首，瀚晖制药占据24.72%排名第二，上海现代制药占据6.58%，丽珠制药4.17%，华北制药2.85%。

国内普伐他汀医院市场销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售数据库

2.第二代：氟伐他汀

1993年12月，由瑞士诺华公司开发的第二代他汀类药物氟伐他汀通过美国FDA的批准上市，这也是第一个人工合成的他汀类降血脂药物，结构与第一代明显不同，无需代谢转化就具有药物活性。于2001年12月在中国获批上市。

氟伐他汀为水溶性物质，进入体内吸收后80%被代谢，经肠道排出体外，其药效学显示为洛伐他汀的4.4倍。该药难通过血脑屏障，对中枢系统影响小，也未见组织残留，是治疗家族性高脂血症的药物。

据药融云全国医院销售数据库显示，2021年国内医院市场氟伐他汀销售额为2.83亿元，同比下降16.01%；医院市场两家企业二分天下，原研诺华制药占据了76%的市场份额。

氟伐他汀国内医院市场销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售数据库

3.第三代：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀

随着拥有更优异临床效果的第三代他汀类药物上市后，开启了一个属于他汀类降脂药的「王朝」时代，并奠定了其降脂药市场「最强王者」的地位。

阿托伐他汀，最早由Warner-Lambert公司开发，之后Warner-Lambert被辉瑞公司收购，于1996年12月在美国获批上市；于2000年12月在中国获批上市。药融云数据显示，辉瑞的阿托伐他汀品牌药物“立普妥”自2004年销售上百亿美元后，曾连续8年销售均超过百亿美元，蝉联全球榜首。累计销售额超过千亿美元，是医药史上首个突破千亿美元大关的重磅药物。

随着立普妥专利的陆续到期，以及他汀类药物市场竞争日益激烈，立普妥自2011年以来市场逐渐呈下滑趋势。但与国际市场不同的是，一直到2019年阿托伐他汀在中国市场都呈现上升趋势。药融云数据显示，2018年阿托伐他汀国内医院市场销售规模首次突破100亿元，其中原研辉瑞公司占据61.87%的市场份额，其次是北京嘉林药业20.71%，天方药业9.92%。

阿托伐他汀医院市场竞争格局（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）

图片来源：药融云全国医院销售数据库

瑞舒伐他汀，最先由日本盐野义公司开发。1998年转让给英国阿斯利康公司，2002年11月在荷兰上市，2003年8月获FDA批准在美国上市。2007年1月在中国获批上市，商品名“可定”。药融云数据显示，2019年国内医院市场瑞舒伐他汀销售规模达到42.49亿元，其中，阿斯利康（可定）占据50.48%的市场份额，鲁南贝特（瑞旨）占据18.99%，浙江京新（京诺）11.6%，正大天晴（托妥）11.46%。

瑞舒伐他汀生产企业TOP10