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  • 14亿大品种首家！河北药企通过醋酸钠林格注射液仿制药一致性评价
    时讯
    14亿大品种首家！河北药企通过醋酸钠林格注射液仿制药一致性评价
    11月29日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，醋酸钠林格注射液迎来药企首家通过仿制药一致性评价，来自河北仁合益康药业。这也是仁合益康药业今年拿下的第3款首家过评药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-01
    仿制药 一致性评价
  • Roivant定义创新药开发/投资新模式 ：Hub-and-spoke
    深度分析
    Roivant定义创新药开发/投资新模式 ：Hub-and-spoke
    Roivant Sciences创立于2014年，总部位于瑞士西北部城市巴塞尔。2021年10月，Roivant在纳斯达克上市。Roivant采用Hub-and-spoke/中心辐射的模式进行业务版图的构建，以创建公司所描述的“研发中的新型产业组织形式”。
    药融圈
    2022-12-01
    创新药 Roivant
  • 药物多晶型的定量检测方法探讨
    深度分析
    药物多晶型的定量检测方法探讨
    药物的多晶型即指药物存在两种或以上不同晶型物质，可能包括水合物晶型、无水合物晶型、溶剂合物晶型等。晶型定量检测方法可能包括有：单晶X射线衍射法、粉末X射线衍射法、红外光谱法、差示扫描量热法等，本文就这几种常用的定量方法做简单介绍。
    药事纵横
    2022-12-01
    晶型
  • 中药崛起！四川省发布20条医保措施支持中医药传承创新发展
    政策法规
    中药崛起！四川省发布20条医保措施支持中医药传承创新发展
    近日，四川省发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，提出了支持中医医药机构纳入医保定点范围、完善医疗服务价格动态调整机制、促进中药优质优价、强化中医药在疫情防治中的作用、建立中医药临床应用的激励机制等20条措施。
    药通社
    2022-12-01
    中药 四川省
  • 最高3.2亿美元！阿斯利康收购T细胞疗法公司，致力于实体瘤
    时讯
    最高3.2亿美元！阿斯利康收购T细胞疗法公司，致力于实体瘤
    11月29日，阿斯利康和T细胞疗法公司Neogene Therapeutics共同宣布达成协议，阿斯利康将以最高3.2亿美元收购Neogene。两家公司的共同目标是为实体瘤患者提供细胞疗法，Neogene在T细胞疗法方面的专业知识将助力阿斯利康实体瘤的研究，达成改善癌症患者临床结果的夙愿。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-01
    阿斯利康 细胞疗法
  • FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！
    时讯
    FDA：撤销礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物授权！
    11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，礼来制药又一款新冠肺炎抗体治疗药物（bebtelovimab）不再被批准用于治疗冠状病毒病，原因是该药物对两种新的病毒不起作用。
    生物药大时代
    2022-12-01
    FDA 礼来制药 新冠肺炎
  • 恒瑞医药：又一糖尿病新药获批临床！加码300亿糖尿病药物市场
    时讯
    恒瑞医药：又一糖尿病新药获批临床！加码300亿糖尿病药物市场
    近日，江苏恒瑞医药发布公告，NMPA已同意其子公司山东盛迪医药的糖尿病新药——HR20031片，开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。其实，恒瑞医药一直都在大力布局300亿糖尿病药物市场，至此已至少有15款糖尿病新药在研，成效初显。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-29
    恒瑞医药 糖尿病新药
  • 2022年ADC药物营收盘点！最高销售15.9亿美元，同比增长11%
    深度分析
    2022年ADC药物营收盘点！最高销售15.9亿美元，同比增长11%
    据药融云数据，目前全球共有15款ADC药物获批上市，其中国内在售的有5款，处于III期阶段的ADC候选药物超过10款，预计国内在未来2-3年内即将迎来ADC药物的爆发期。截止到11月20日，根据各上市公司2022年Q3财报披露情况，我们统计了全球已经获批上市销售的ADC药物营收情况。
    生物药大时代
    2022-11-29
    ADC药物
  • 杜氏肌营养不良症基因疗法：Sarepta/罗氏获FDA优先审评资格，股价上涨！
    时讯
    杜氏肌营养不良症基因疗法：Sarepta/罗氏获FDA优先审评资格，股价上涨！
    2022年11月28日，罕见病精准遗传医学领域的领导者Sarepta Therapeutics宣布，FDA已经接受了该公司的生物制品许可申请(BLA)，以加速批准SRP-9001 ，该药是一款杜氏肌营养不良症基因疗法。SRP-9001已获得FDA的优先审查，PDUFA日期为2023年5月29日。受此影响，Sarepta股价121美元/股，涨幅6%。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-29
    基因疗法
  • 为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！
    政策法规
    为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！
    为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。
    药通社
    2022-11-29
    CDE 新药研发
  • 皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析
    深度分析
    皮肤外用制剂体外释放相关指南汇总、对比与解析
    体外释放试验是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。
    药事纵横
    2022-11-29
    外用制剂
  • 新晋抗体药物研发“独角兽”：智翔金泰潜心打造多款重磅产品
    深度分析
    新晋抗体药物研发“独角兽”：智翔金泰潜心打造多款重磅产品
    在产品布局方面，智翔金泰专注于自免、感染和肿瘤，并以独特的双抗产品为重要的差异化策略，基于对临床未满足需求的独到和深刻见解，公司更加关注药物可及性以及临床紧缺型产品。这家专注抗体药物研发“独角兽企业”，未来可期。
    药融圈
    2022-11-29
    智翔金泰 抗体药物
  • 全球获批上市的15款ADC药物大盘点！国内在售5款，涉及罗氏、辉瑞
    深度分析
    全球获批上市的15款ADC药物大盘点！国内在售5款，涉及罗氏、辉瑞
    ADC药物被称为肿瘤靶向治疗的“魔力子弹”。目前，全球共有15款ADC药物获批上市，其中已进入中国市场的有5个，罗氏的恩美曲妥珠单抗、Seagen/武田的维布妥昔单抗、辉瑞的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和Immunomedics的戈沙妥珠单抗。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-29
    ADC药物
  • 800亿！心血管药物市场TOP10品种销售额大涨，最高达92%
    深度分析
    800亿！心血管药物市场TOP10品种销售额大涨，最高达92%
    据药融云统计，中国心血管药物市场2021年的销售总额为805亿元。今年H1的前10品种均保持着良好的增长趋势，最高达91.9%。石药集团恩必普凭借其拳头产品丁苯酞，成为市场的最大供应商。800亿心血管药物市场，或许还将迎来2款1类新药加码。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-28
    心血管药物
  • 一粒药的推广：如何利用数据做好靶向高效推广？
    深度分析
    一粒药的推广：如何利用数据做好靶向高效推广？
    当下医药市场竞争愈发激烈，在这种情况下，无论作为医药产业链那个环节的企业，都应该关注并重视药品的推广。一粒药从药企生产出来，到被患者使用，这个过程究竟会经历哪些环节？在大数据时代，我们又如何利用数据做好靶向高效的推广？
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-28
    药品研发
  • 医药投融资周报：自主开发ADC药物技术平台，普灵生物融资数亿元
    医药洞见
    医药投融资周报：自主开发ADC药物技术平台，普灵生物融资数亿元
    据药融云数据库统计，本周（11月21日-11月25日）全国医药健康行业共发生11起医药投融资事件。热点投融资涉及CRDMO、医疗器械、基因药物研发、眼健康和流式细胞技术等相关领域。其中，有三笔融资金额超亿元：耀海生物、维伟思医疗、普灵生物（旨在自主开发ADC药物技术平台）。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-28
    医药投融资 ADC药物
  • 就在下周｜2022中国化学制药CMC创新峰会，汇聚上海
    医药洞见
    就在下周｜2022中国化学制药CMC创新峰会，汇聚上海
    药融圈
    2022-11-28
    药融圈会议
  • 药品贮藏条件知道多少？
    深度分析
    药品贮藏条件知道多少？
    中医药文化博大精深，自古以来就非常重视中药材的保存。由于药品的特殊属性，人们对其安全性、有效性也更加关注，而安全性和有效性也跟药品贮藏条件有着密切关系。此时就需要研发人员对不同贮藏条件表述有着深刻理解和认识，以防由于药品贮藏问题引发不必要的药学变更或临床事故。
    药事纵横
    2022-11-28
    药品贮藏
  • CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
    政策法规
    CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
    周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。
    药通社
    2022-11-28
    CDE发布 指导原则
  • 致力于AAV基因治疗新药研发！金唯科生物技术平台及研发管线梳理
    深度分析
    致力于AAV基因治疗新药研发！金唯科生物技术平台及研发管线梳理
    成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药研发公司，拥有AAV基因治疗完整的研发平台及丰富的AAV基因治疗药物产品管线。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-28
    金唯科生物 管线梳理
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