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  • 全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND
    时讯
    全球第2款KRAS G12C抑制剂获FDA加速批准，国内已报IND
    2022年12月12日，美国FDA加速批准了Mirati Therapeutics的一款KRAS G12C抑制剂——adagrasib，该药是一种KRAS GTPase家族抑制剂，用于经FDA批准检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并且之前至少接受过一次全身治疗的成年患者。
    靶点社
    2022-12-14
    Kras抑制剂
  • CDMO企业龙头！Catalent在比利时开设细胞治疗生产中心
    深度分析
    CDMO企业龙头！Catalent在比利时开设细胞治疗生产中心
    近日，CDMO企业龙头——Catalent，表示在位于比利时Gosselies的欧洲细胞疗法卓越中心开设了一家新的商业规模细胞疗法制造工厂。生物药和基因与细胞治疗服务是Catalent的发展重点，Catalent依靠并购取得工厂和技术平台完成CDMO生物药业务“一体化、端对端”发展。
    生物药大时代
    2022-12-13
    Catalent CDMO企业
  • 防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
    时讯
    防疫须知！国内上市的39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗
    近日，经国家药监局审查，一次性批准了3个新冠病毒抗原检测试剂产品。至此，NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品、12款新冠疫苗上市。至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，很有可能花落石药集团。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-13
    抗原检测 新冠病毒 新冠疫苗
  • 销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药
    时讯
    销售超5亿！扬子江药业仿制药申报上市，国内第二家，争夺首仿药
    近日，扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理。目前该品种由海南先声药业独家生产销售，扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业，此后可能还有企业陆续加入，国内首仿药花落谁家，敬请期待！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-13
    扬子江药业 仿制药申报
  • 为满足生物行业对层析设备发展的性能需求，Cytiva推出新一代上市
    深度分析
    为满足生物行业对层析设备发展的性能需求，Cytiva推出新一代上市
    随着生物行业的快速发展，生物工艺的多样化，尤其是近年来更多的抗体外应用领域对于层析设备性能的需求发展，Cytiva推出全新一代ÄKTA process工业层析设备，已于11月30日正式线上发布。新一代ÄKTA process 是一个高度可配置的工业层析系统，设计用于工艺放大和大规模生产，同时还具备在 GMP 监管环境中使用所要求的文件体系。
    药融圈
    2022-12-13
    Cytiva 层析设备
  • MAH制度实施中，委托生产和委托检验、风险和监管策略梳理
    深度分析
    MAH制度实施中，委托生产和委托检验、风险和监管策略梳理
    本文针对MAH制度实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度3项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。
    药事纵横
    2022-12-13
    委托生产 委托检验
  • 蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！
    时讯
    蓄力启航 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会相约南京！
    随着治疗药物从小分子发展到核酸、肽类、蛋白质以及抗体，药物递送技术也在不断发展以解决随之而来的新挑战。本次DDS大会设立注射剂、纳米制剂、MAH、吸入制剂、缓控释制剂论坛，邀请国内外专家进行报告&讨论，聚焦药物递送技术，分享行业前沿政策法规动态，汇聚优势、共享递送盛宴。期待您的到来！
    药通社
    2022-12-13
    药融圈会议 DDS创新
  • 亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！
    时讯
    亘喜生物双靶点自体CAR-T疗法公布最新数据，ORR达100%！
    在2022年12月第64届美国血液学会年会上，亘喜生物以口头报告形式公布了一项正在中国开展的BCMA/CD19双靶点FasT CAR-T细胞疗法作为符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者一线疗法的1期临床试验的最新随访数据。数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%ORR以及100%MRD阴性的疗效。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-13
    亘喜生物 CAR-T疗法
  • 260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易
    时讯
    260亿美元！安进或收购Horizon Therapeutics，创下有史最大交易
    据tipranks，据彭博社援引知情人士消息报道，生物科技公司安进（Amgen，NASDAQ:AMGN）已同意收购爱尔兰治疗公司Horizon Therapeutics（HZNP），交易价值约260亿美元，这可能是安进有史以来最大的一笔交易。
    靶点社
    2022-12-13
    安进 Horizon Therapeutics 收购
  • 一致性评价满3家！南京正大天晴成就达成，过评5亿抗肿瘤注射剂
    时讯
    一致性评价满3家！南京正大天晴成就达成，过评5亿抗肿瘤注射剂
    近日，南京正大天晴的注射用右雷佐生获批上市，视同通过一致性评价，至此该品种一致性评价满3家。根据国家相关政策规定，仿制药的一致性评价满3家是一个门槛，此后在药品集中采购等方面将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-12
    一致性评价 正大天晴
  • 医药投融资周报：本周共发生高达23起，募集资金最高4亿元！
    医药洞见
    医药投融资周报：本周共发生高达23起，募集资金最高4亿元！
    据药融云数据库统计，本周（12月5日-12月9日）全国医药健康行业共发生23起医药投融资事件。热点投融资涉及精神心理、医疗器械制造、基因编辑和再生医学等领域。融资资金最高达到4亿元！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-12
    医药行业周报 投融资
  • 健新原力与达冕生物达成合作，就mRNA研发管线签署战略协议
    时讯
    健新原力与达冕生物达成合作，就mRNA研发管线签署战略协议
    健新原力宣布与达冕生物签署战略合作协议，为其mRNA研发管线提供包括DNA质粒制备、mRNA IVT原液工艺研究、LNP包封工艺开发、mRNA IVT原液和LNP包封(脂质纳米颗粒)制剂生产、IND中美双报相关文件撰写等服务。
    药融圈
    2022-12-12
    mRNA 合作
  • 仿制药研发中的专利挖掘——原料药篇
    深度分析
    仿制药研发中的专利挖掘——原料药篇
    生物医药产业是一个知识高度密集的行业，有人甚至提出“做药就是做专利”。对于创新药企业确实如此，只有获得专利才能建立竞争壁垒，才能利用这些专利技术最大化的赚取垄断价值。仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块，本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。
    药事纵横
    2022-12-12
    仿制药 原料药
  • 新冠病毒抗原检测试剂！国家药监局最新又批准3个，附一览表
    深度分析
    新冠病毒抗原检测试剂！国家药监局最新又批准3个，附一览表
    12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。
    药通社
    2022-12-12
    新冠病毒抗原 国家药监局
  • 专注开发溶瘤免疫疗法！CG Oncology公司抗癌管线梳理
    深度分析
    专注开发溶瘤免疫疗法！CG Oncology公司抗癌管线梳理
    CG Oncology是一家私有的临床阶段生物制药公司，致力于新型免疫疗法的研究和开发。它专注于开发抗癌的溶瘤免疫疗法，为患者提供新的、有影响力的疗法。溶瘤免疫疗法是一种癌症治疗形式，它使用转基因病毒优先杀死癌细胞并产生抗肿瘤免疫反应。
    细胞基因治疗前沿
    2022-12-12
    免疫疗法 CG Oncology 管线梳理
  • 沃森生物：新冠mRNA疫苗最新进展如何？
    时讯
    沃森生物：新冠mRNA疫苗最新进展如何？
    近日国内有多款针对奥密克戎的新冠疫苗获批，但是目前国内mRNA技术路线的新冠疫苗还没有一家获批。新冠mRNA疫苗一直是业内关注的焦点。12月8日，有多家机构投资者对沃森生物进行了电话调研，公司就几个方面进行了解答。
    生物药大时代
    2022-12-12
    沃森生物 新冠疫苗 mRNA疫苗
  • 千亿神经系统药物市场：红海被猛攻抢夺，蓝海入局者寥寥！
    深度分析
    千亿神经系统药物市场：红海被猛攻抢夺，蓝海入局者寥寥！
    近日，一条“全球超10亿人有精神疾病”的内容登上热搜，这是第二届世界卫生健康论坛上，中国科学院院士、北京大学第六医院院长陆林给出的一组数字。据药融云数据库显示，中国神经系统用药医院全终端市场销售额峰值超1182亿元，其中扬子江居榜首！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-09
    神经系统 药物市场
  • $5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评
    时讯
    $5亿品种！恒瑞医药再斩国内首仿药，今年已有7款陆续过评
    12月08日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，共25个品种视同通过一致性评价。其中，江苏恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液视同通过一致性评价，为该品种国内首家过评，同时也是国内首仿药。至此，恒瑞医药今年已陆续拿下了7款首仿药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-09
    恒瑞医药 首仿药
  • 国内首仿药！豪森药业过评亿元品种，纳入医保后，价格直降48%
    时讯
    国内首仿药！豪森药业过评亿元品种，纳入医保后，价格直降48%
    12月8日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏豪森药业的醋酸艾替班特注射液获批上市，视同通过一致性评价，斩获国内首仿药。2021年末，该罕见病药品被纳入2021版医保目录，价格从9000多元一支降至4330元，降幅达48%。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-12-09
    豪森药业 首仿药
  • 低调头部CRO公司：Medpace何以成为中小型Biotech的首选？
    深度分析
    低调头部CRO公司：Medpace何以成为中小型Biotech的首选？
    Medpace是一家全球领先的中型CRO公司，该公司在Igeahub发布的《2018年全球10大CRO公司》中排名第10。作为一家以全方位服务模式运营的CRO公司，Medpace提供了一个以专业治疗领域为重点，集成的全球性解决方案，以实现临床开发过程无间隙执行和高质量交付。
    药融圈
    2022-12-09
    CRO公司 Medpace
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