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  • 眼科AAV基因疗法！GenSight三期临床试验积极，被证实具有持久效力
    时讯
    眼科AAV基因疗法！GenSight三期临床试验积极，被证实具有持久效力
    3月13日，GenSight Biologics公布其眼科AAV基因疗法Lumevoq的3期临床试验积极结果。结果显示，遗传性视神经病变（LHON）患者在接受Lumevoq双侧玻璃体内注射基因疗法具有持续的有效性和良好的安全性，双眼的视力的改善，与单侧注射相比，双侧注射获得更多的益处。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-17
    眼科 AAV基因疗法 临床试验
  • 专注1型糖尿病细胞疗法！这家公司调整管线，辞退首席医学官
    时讯
    专注1型糖尿病细胞疗法！这家公司调整管线，辞退首席医学官
    近日，Sigilon Therapeutics表示，公司减少了与1型粘多糖贮积症 （MPS-1） 计划相关的外部支出，以保全资本，以专注于1型糖尿病细胞疗法。由于研发管线的调整，公司于上个月解雇了首席医学官May Orfali。Sigilon在本周二公布2023财报之前，股价上涨了近65%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-17
    1型糖尿病 细胞疗法
  • 捷报！全球首创双抗新药，康方生物上市半年大卖5.46亿元！
    时讯
    捷报！全球首创双抗新药，康方生物上市半年大卖5.46亿元！
    2023年3月15日，康方生物发布2022年业绩报告：全年产品销售额收入11.04亿元，同比增长422%，其中全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®成功获批上市，并展现了强劲的发展势头，上市首6个月，开坦尼®实现产品销售额高达5.46亿元。
    生物药大时代
    2023-03-17
    双抗 康方生物 创新药
  • 1款新药上市，20款获批临床！第三款国产PD-L1单抗，抢占千亿市场！
    医药洞见
    1款新药上市，20款获批临床！第三款国产PD-L1单抗，抢占千亿市场！
    据药融云数据库统计，在2023.02.27-2023.03.05期间，共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。同时在这期间，共有79项仿制药注册申请获CDE承办，6个品种通过一致性评价，20个品种视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-16
    创新药 PD-L1单抗 仿制药
  • “创新药一哥”再出手！恒瑞医药今年第19款1类新药申报临床
    投融资
    “创新药一哥”再出手！恒瑞医药今年第19款1类新药申报临床
    据CDE官网，近日恒瑞医药又有一1类新药的临床申请获受理，为HRS-5041片。据悉，此次是该药首次申报。至此，恒瑞医药2023年共有19款1类新药申报临床，与此同时，今年恒瑞医药已有5款1类新药获批临床，其中3款均为抗肿瘤药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-16
    恒瑞医药 创新药 1类新药
  • 何为创新，何以创新？第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会开启新篇
    会议
    何为创新，何以创新？第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会开启新篇
    当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现。但新药研发不易，涉及环节多且复杂，竞争逐渐加剧，国内生物医药行业仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限等挑战。
    药融圈
    2023-03-16
    创新者峰会 生物医药 药融圈会议
  • 企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！
    深度分析
    企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！
    制药企业为避免污染后续药物产品，在生产前必须进行充分的清洗清洁，证明针对特定设备和产品的清洗程序，能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留，清洗后的产品残留符合规定的可接受标准，使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。
    药事纵横
    2023-03-16
    清洁验证
  • 重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！
    政策法规
    重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！
    3月14晚，CDE发布两大脂质体指导原则：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。
    药通社
    2023-03-16
    CDE发布 脂质体 指导原则
  • 大跌50%！停止2款CAR-T细胞疗法治疗实体瘤试验
    时讯
    大跌50%！停止2款CAR-T细胞疗法治疗实体瘤试验
    3月14日，在报告了严重的不良事件后，Bellicum宣布停止其管线中2款CAR-T细胞疗法的1/2期临床试验。BPX-601是Bellicum打造的一款靶向前列腺干细胞抗原（PSCA）的自体GoCAR-T候选产品，而BPX-603是靶向HER2的GoCAR-T疗法，治疗HER2阳性实体瘤。
    生物药大时代
    2023-03-16
    CAR-T细胞疗法 实体瘤
  • 糖尿病患者福音！胰岛素巨头接连降价，诺和诺德两款降价75%！
    时讯
    糖尿病患者福音！胰岛素巨头接连降价，诺和诺德两款降价75%！
    众所周知，胰岛素三巨头有诺和诺德、礼来、赛诺菲。继礼来宣布胰岛素降价70%后，3月14日，诺和 诺德宣布将削减部分胰岛素产品价格，具体表现为：NovoLog和NovoLog Mix 70/30将降价75%，而Novolin和Levemir将降价65%，将于2024年1月生效。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-16
    诺和诺德 胰岛素 糖尿病
  • 削减管线！诺华为其部分眼科资产寻找潜在买家
    时讯
    削减管线！诺华为其部分眼科资产寻找潜在买家
    有知情人士透露，继近期剥离资产的趋势之后，诺华正在为其部分眼科资产寻找潜在买家。目前，诺华正在与一位顾问合作，出售其干眼症药物Xiidra等眼部治疗药物。根据诺华官网显示，它有21种眼科产品。但目前考虑出售的眼科产品组合不包括Lucentis。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-16
    诺华 眼科
  • 全球16款ADC“重磅炸弹”获批上市，国内110+家企业竞争激烈！
    深度分析
    全球16款ADC“重磅炸弹”获批上市，国内110+家企业竞争激烈！
    ADC药物被称为新一代“抗癌神药”，有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。随着癌症病人的攀升和研发技术的不断突破，ADC药物受到资本和药企的追捧，成为创新药企的必争之地。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    ADC药物 抗癌药 创新药
  • 新版医保目录全面落地！17个国产创新药大幅降价，惠及这些患者！
    深度分析
    新版医保目录全面落地！17个国产创新药大幅降价，惠及这些患者！
    3月1日，2022版国家医保药品目录正式全面落地执行。本次共有111个药品新增进入目录，谈判成功的药品平均降幅达60.1%，最大降幅超过90%，覆盖新冠、肿瘤、罕见病、慢性病等重点领域创新药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    医保目录 创新药
  • 重磅！又一国产BCMA靶向CAR-T细胞疗法来袭，入局千亿市场！
    时讯
    重磅！又一国产BCMA靶向CAR-T细胞疗法来袭，入局千亿市场！
    CAR-T细胞疗法正在全球范围内如火如荼地研发，虽然进入CAR-T领域较晚，但以项目数量来看，我国已成为了仅次于美国的第二大CAR-T细胞疗法研发国家。靶点方面，BCMA靶点逐渐开启神仙打架的局面，浙江康佰裕生物最新入局。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    BCMA CAR-T细胞疗法 创新药
  • ChatGPT能否颠覆制药行业？看制药巨头怎么回答
    深度分析
    ChatGPT能否颠覆制药行业？看制药巨头怎么回答
    近期，ChatGPT爆火，很多人认为ChatGPT要让大量的人失业，很多同仁甚至忧心忡忡。对于人工智能为给制药行业带来什么样的变革，ChatGPT又属于什么水准的角色，我们来看看制药巨头勃林格殷格翰是怎样认为的。
    药事纵横
    2023-03-15
    制药行业 勃林格殷格翰
  • 透皮制剂的行业现状及发展前景展望
    深度分析
    透皮制剂的行业现状及发展前景展望
    随着集采的不断深入，很多企业因转型问题而疲于奔命，但大部分人在“开局”第一步棋就没有走好，没能走上正确的转型赛道，到头来是新建了一堆产能，最后没产品可卖。大家都想搞贴剂，但国外上市的贴剂产品就那么几十个，而且源于不同的技术平台，企业一旦建立了技术平台和生产线，不论产品好坏，都得一一仿制，否则生产线就吃不饱。
    药事纵横
    2023-03-15
    透皮制剂
  • 【周四直播 | 3月16日19:00】免疫原性方法验证中的关键项及评价策略
    时讯
    【周四直播 | 3月16日19:00】免疫原性方法验证中的关键项及评价策略
    免疫原性是对生物产物的体液或细胞介导的免疫反应。大多数生物或生物技术衍生的蛋白质(生物疗法)可诱导免疫反应，该免疫反应可能与患者、疾病或者产品的相关特性有关。生物产品的免疫反应引起的临床结果可能从无效果到良性反应、疗效丧失，甚至严重危及生命。因此，对任何生物疗法药物开发计划中，进行免疫原性的验证都是至关重要的。
    药通社
    2023-03-15
    免疫原性 方法验证
  • 重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
    政策法规
    重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
    3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。
    药通社
    2023-03-15
    CDE指导原则 抗肿瘤药物
  • 临床试验积极！Nexcella公布CAR-T细胞疗法1b/2a新数据
    时讯
    临床试验积极！Nexcella公布CAR-T细胞疗法1b/2a新数据
    近日，Nexcella公司公布了其靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法NXC-201的1b/2a期临床试验的新数据。该研究旨在评估NXC-201用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和AL淀粉样变性的安全性和有效性。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-15
    Nexcella CAR-T疗法 临床试验
  • 一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？
    深度分析
    一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？
    预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。
    生物药大时代
    2023-03-15
    预灌封注射器 生物制剂 康日百奥
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