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深度分析

505b2是否会是诗和远方？

近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2（505b2是FDA的审批通道），那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方？为了回答这个问题，笔者研究了美国505b2市场的情况，为广大朋友提高粗略的参考。

药事纵横

2023-02-24

505b2 仿制药
会议

第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会

当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限等挑战。

药融圈

2023-02-24

药融圈药融圈会议生物医药
深度分析

国家医保局：印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

国家医保局印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

药通社

2023-02-24

医保局
时讯

镰状细胞贫血病CGT疗法遇挫！3家公司砍管线、退货、放弃

曾经备受推崇的镰状细胞贫血病（SCD）细胞基因疗法（CGT疗法），如今遭遇重创。三家生物技术公司在16小时内纷纷披露了其镰状细胞贫血病CGT疗法研发情况：Graphite Bio削减管线，裁员50%；Sangamo Therapeutics停止投资，寻找项目合作伙伴推进该疗法；而诺华违背与Intellia合作协议，停止镰状细胞贫血病项目研发。

细胞基因治疗前沿

2023-02-24

基因疗法镰状细胞贫血病 CGT疗法
时讯

小核酸药物创新那些事儿

小核酸药物是指能与特定mRNA结合，通过干预其翻译来治疗特定疾病的小片段核苷酸药物。从上世纪60年代初发现mRNA到1998年首款反义寡核苷酸(ASO)药物获批上市，再到2006年RNAi技术获得诺贝尔奖，小核酸药物经过几十年的历程，目前正进入一个全新发展阶段。

生物药大时代

2023-02-24

小核酸药物药鼎记直播
深度分析

Moderna 2022年财报：总营收192.63亿美元，新冠疫苗大卖184亿！

2月23日，mRNA药物巨头Moderna2022年财报发布，2022全年营收192.63亿美元，同比增长4.29%；净利润83.62亿美元，同比下降31.47%；研发费用32.95亿美元，同比增长65.49%。其中，三款新冠疫苗产品总营收高达184.35亿美元。

生物药大时代

2023-02-24

Moderna 新冠疫苗财报
医药洞见

5款重磅新药获批上市，罗氏、诺华、百克为国内患者带来福音！

2023年开年首月，国内有5款新药获批上市，分别是艾迪药业的艾诺米替、武田中国的琥珀酸莫博赛替尼、罗氏的维博妥珠单抗、诺华的琥珀酸利柏西利、长春百克生物的带状疱疹减毒活疫苗，这些新药获批上市可为国内艾滋病、带状疱疹、癌症患者带来新的可用药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-23

创新药新药上市
深度分析

发力创新药研发！正大天晴6款1类新药报临床，PD-L1单抗报上市

据药融云统计，2023年至今，正大天晴已有7款1类新药申报临床，其中1款已递交上市申请，正在审评审批中。正大天晴发力抗肿瘤新药研发，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种均为抗肿瘤药物品种。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-23

创新药正大天晴 PD-L1单抗
深度分析

在资本“寒冬”的大环境下，药捷安康何以持续打动投资界的“芳心”

在经历了PD-1“内卷”、创新药靶点同质化时期、创新药“寒冬”后，创新药企在二级市场的消极情绪迅速被传导至一级市场。多位投资界人士承认，至少2021年四季度以来，某些知名美元基金暂时对中国创新药投资“躺平”。那些在疫情期间融了B轮、C轮的创新药企正要走向IPO，有些突然就在资本市场上“失宠”。

药融圈

2023-02-23

药捷安康
深度分析

药品制造数字化管理模式经验分享

二十大以来，党中央、国务院高度重视食品药品质量发展，严防严管严控食品药品质量安全风险。药企有必要实施数字化转型，以民众的健康为己任，以高科技、高品质的产品为支撑卓越全球城市发展添砖加瓦。围绕高质量药品智能制造内涵，不断完善数字化平台，构建了数据驱动的高质量药品制造模式，提升自动化程度和工作效率。

药事纵横

2023-02-23

药品制造数字化管理
时讯

50亿高端制剂！盐酸多柔比星脂质体一致性评价满3家！

2月20日，浙江智达药业的盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市，视同通过一致性评价。据药融云一致性评价数据库显示，此前，该50亿高端高端制剂已有石药集团欧意药业（首家）、常州金远药业过评，加上此次的浙江智达药业，终于迎来一致性评价满3家。

药通社

2023-02-23

仿制药一致性评价脂质体高端制剂
深度分析

亏损18.6亿！小核酸药物龙头Ionis业绩大幅下滑

2023年2月22日，小核酸药物龙头Ionis发布业绩：2022年营收5.87亿美元，相比去年8.1亿美元，同比下降27.5%；净利润大幅亏损2.7亿美元（约18.6亿人民币），去年为-0.29亿美元；研发收入8.3亿美元，增长30%。

细胞基因治疗前沿

2023-02-23

小核酸药物 Ionis
深度分析

Fierce Biotech: 2022年临床试验失败案例TOP10！

众所周知，开发新药是一项艰巨的任务。新药研发失败影响深远，对于小公司来说影响生存，对于大公司来说影响研发项目进展。近日，FIERCE Biotech发布了2022临床试验失败十大案例，让我们一起来看看。

细胞基因治疗前沿

2023-02-23

临床试验创新药
时讯

1.2亿英镑！阿斯利康CEO十年收入是普工230倍

国外有报道称，阿斯利康CEO（首席执行官）Pascal Soriot去年获得了1530万英镑的薪酬，在这家制药巨头的十多年里，他的总收入达到了近1.2亿英镑。这一收入总数是阿斯利康一名普通员工收入的230倍。

生物药大时代

2023-02-23

阿斯利康
医药洞见

药融云《甾体类药物产业链白皮书》发布！解析甾体药物上下游市场

国产吸入剂陆续获批，并在集采的推动下迅速占领市场，原研药企“霸屏之路”还能走多远？甾体化合物被誉为“生命的钥匙”，在自然界中分布广泛。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、人体器官移植、抗肿瘤、皮肤病、内分泌失调等疾病。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

甾体类药物白皮书
时讯

国产第2家！正大天晴「瑞戈非尼」获批，拜耳7亿市场不保

2月20日，NMPA发布新一批药品批准证明文件，其中南京正大天晴的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价。成为继扬子江药业后国产第2家获批生产该7亿抗癌药的企业。至此，南京正大天晴今年已斩获4个品种，其中2款已纳入医保目录、1款为国产首家。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

正大天晴拜耳仿制药一致性评价
时讯

45品种通过仿制药一致性评价！8家药企喜迎首家过评

2月20日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中45个品种（63品规）视同通过仿制药一致性评价，涉及扬子江、正大天晴、华夏生生药业等药企。其中8个品种迎首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-22

仿制药一致性评价
深度分析

国内“生命科学服务”上市企业：泰坦科技，要做大做强！

科学服务行业是为从事科学研究和生产质量控制的企业、高校和研究机构，提供设计、建设、运营、维护、升级、改造、信息化的科学服务技术解决方案的服务性行业。泰坦科技对于国内科学服务业也肩负着整合和赋能的重任，为此，泰坦科技通过上市融资、设立产业基金等方式，已经在布局行业整合。

药融圈

2023-02-22

生命科学泰坦科技
深度分析

对东阳光芬戈莫德胶囊在美上市遇阻击的后续展望

新年刚过，诺华即于1月11日向美国特拉华州地区法院递交诉状，状告东阳光的0.5毫克芬戈莫德仿制药侵犯其名下No. 10,543,179专利权。此时距离东阳光芬戈莫德胶囊在美国上市仅仅两个月左右。

药事纵横

2023-02-22

东阳光药业芬戈莫德胶囊
深度分析

创新药研发！中国IND药学资料的关键要点

创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。

药事纵横

2023-02-22

IND 创新药