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政策法规

药融云丨全球热门靶点PARP抑制剂市场格局与研发动态

作为全球肿瘤治疗的热门靶点，PARP抑制剂在DNA单链损伤修复过程中发挥着重要作用，成为个性化抗肿瘤药物中较为典型的代表之一。本期我们继续来分析一下PARP靶点的市场竞争格局、研发进展及适应症动态。

摩熵医药（原药融云）

2022-05-27

PARP抑制剂
政策法规

CDE最新发布：特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则

2022年5月25日，CDE官网发布了《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》，详情见文。

药通社

2022-05-26

CDE发布
政策法规

第三轮集采实施满一年，市场变化是这样的……

第三轮集采于2020年8月开标，2020年底开始执行。第三轮集采纳入56个品种、86个品规，平均价格降幅是53%，十余个产品降幅超过90%，二甲双胍片更是开出每片1.5分的极低价。

药事纵横

2022-05-25

集采
政策法规

CDE发布：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

2022年5月23日，CDE发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》，详情见文。

药通社

2022-05-24

CDE发布
政策法规

上海阳光采购网：第四批过评品种挂网信息发布！共96品规

近日，上海阳光采购网发布了《2022年第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网信息明细表》，共包括了95品规过评药品，详情见下。

药通社

2022-05-19

上海阳光采购网
政策法规

《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见

2022年5月11日，上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见的通知。

靶点社

2022-05-18

意见稿
政策法规

第6批国采（胰岛素专项）执行在即！多地发文，5月底将执行！

2022年1月6日国家组织药品联合采购办公室公布全国药品集中采购（胰岛素专项）首年协议采购量，并约定本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

药通社

2022-05-16

胰岛素
政策法规

多项医药产业入选！2022年版鼓励外商投资产业目录（征求意见稿）来了！

022年5月10日，国家发改委和商务部联合发布通知，就《鼓励外商投资产业目录（2022年版）（征求意见稿）》向社会公开征求意见，截止日期到2022年6月10日。

药通社

2022-05-13

意见稿
政策法规

第二批集采中选仿制药总销售额出人意料！已止跌反弹

2020年1月，第二批国家集采拟中标结果公布，32个产品中标，平均降价53%，最高降价93%。第二批集采相比第一批（4+7扩围）而言，老产品、流通产品和抗生素产品较多，所以平均价格降幅稍小于第一批，而且拟中标企业数量也相比第一批集采有所放宽，个别产品的中标企业数量达到了6家。

药事纵横

2022-05-11

集采仿制药
政策法规

中国药政法规体系及注册受理号、国药准字号详解！相约今晚

很长时间以来，一直在思考一个问题，想做好药，首先需要了解的是什么？是技术吗？是英语吗？是SOP吗？诚然，这些都是很重要的，还有一个，小编觉得，或许在这些之上，那就是，医药法规&政策！5月10日，19:00，药通社直播间，孙亚洲老师领衔点评，何乐老师、王欢老师倾情分享，不见不散！

药通社

2022-05-10

政策
政策法规

NMPA：公开征求药品管理法实施条例，近3万字！摘录几点

近3万字！NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，随手摘录了几条,详细请看原文！

ACGT

2022-05-10

NMPA
政策法规

近1500个制药法规政策典藏合集等你来拿！

从《药品管理法》、《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》,到ICH指导原则以及《XXXXXX指导原则》等，法规和政策规范着药品的研发、临床、申报、上市、变更等整个流程。各种政策法规浩如烟海，如何查询呢？不用着急，小编已经给你准备好了，近1500个制药相关的法规政策合集！

药通社

2022-05-09

政策
政策法规

NMPA最新发布：中药新药研发、沟通交流必看！

近日，NMPA发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，详情见文。

药通社

2022-05-06

NMPA
政策法规

CDE第五十八批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿发布！19个药品未通过审议

CDE发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十八批）》（征求意见稿）意见的通知，其中包括了15个未发布药品，28个增补药品，另有19个药品未通过审议，以及4个再议品种。

药通社

2022-04-27

CDE征稿
政策法规

73个药品降价！阿伐替尼降幅过半！甲磺酸仑伐替尼、非洛地平...

近期，四川省药械集中采购及医药价格监管平台公示部分药品降价通知。其中，Catalent Nottingham产的阿伐替尼片降幅过半。先声药业产的甲磺酸仑伐替尼胶囊最新价格为1900元。

药通社

2022-04-24

阿伐替尼
政策法规

CDE公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿！

18日，CDE发布了关于公开征求《药物临床依赖性研究技术指导原则》征求意见稿的通知，详情见下。

药通社

2022-04-20

CDE征稿
政策法规

全国首例药品专利链接诉讼案件宣判

4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。

药通社

2022-04-18

药品专利
政策法规

NMPA 重磅“药品年度报告制度” 来了！发布之日起施行

为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。

ACGT

2022-04-13

NMPA
政策法规

18亿那屈肝素钙：天津红日药业斩获注射液仿制药首家过评！

近日，天津红日药业的那屈肝素钙注射液上市申请获NMPA批准上市，视同通过仿制药一致性评价。2020年，那屈肝素钙院内销售额超18亿元，此次天津红日药业为该品种注射液仿制药首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-04-08

肝素天津红日药业
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CDE发布已上市药品变更溶出曲线研究新规！

国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。

药通社

2022-04-08

CDE新规