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第3批国家集采中标药不符合GMP,暂停进口、销售、使用!

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药通社
GMP
国家集采
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1个月前


近日,NMPA发布公告暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液。检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

该产品,此前中标第三批国采!

在2020年8月24日,联合采购办公室发布的全国药品集中采购中选结果中,UCB Pharma S.A.(Patheon Italia S.p.A.)(Aesica Pharmaceuticals S.r.l.),左乙拉西坦注射用浓溶液5ml:500mg*10瓶/盒中标,价格为850元。


近期,国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查,检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号:H20170341,规格5 ml:500 mg,商品名开浦兰)。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致,检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起,暂停该产品在中国境内进口、销售和使用,并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

特此公告。

国家药监局
2022年8月22日


全国药品集中采购中选后供应品种清单(GY-YD2020-1)


此前,印度太阳公司第5批国采中选药物,比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准。集采办发布《关于取消印度太阳公司比卡鲁胺片第五批国家组织药品集采中选资格的公告》。

印度太阳公司无法按采购协议继续向其供应地区(北京、天津、吉林、上海、福建、河南、云南、西藏)正常供应中选产品比卡鲁胺片,经公证等程序,确定由比卡鲁胺片的其他中选企业浙江海正药业股份有限公司山西振东制药股份有限公司上海朝晖药业有限公司替补供应上述地区。

浙江海正药业股份有限公司供应北京、吉林、上海,价格193元(50mg*14片/板*2板/盒)

山西振东制药股份有限公司供应天津、河南、西藏,价格220元(50mg*30粒/瓶)

上海朝晖药业有限公司供应福建、云南,价格162.73(50mg*14片/板/盒)


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