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政策法规

扩大接种范围！智飞龙科马重组新冠病毒疫苗第一剂次加强针开打

12月25日，国家卫健委发布通知，智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）可用于3-17岁人群，接种人群范围扩大至3岁以上人群，同时，完成全程接种满6个月的18岁以上人群，可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。

药通社

2022-12-27

新冠疫苗智飞龙科马
政策法规

重磅！鼓励以临床价值为导向研发中药，国家药监局发布《中药品种保护条例》

12月23日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

药通社

2022-12-26

中药
政策法规

CDE指导原则3连发！中药新药、罕见病药物等

12月21日，CDE连续发布3项指导原则，分别为：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（征求意见稿）。

药通社

2022-12-22

CDE指导原则中药罕见病
政策法规

药典委连发15个药用辅料标准公示！包括聚维酮30、三乙醇胺等

12月19日，国家药典委连续发布了15个药用辅料标准公示，涉及聚维酮30、三乙醇胺、甘油磷酸钙等，公示期为3个月。

药通社

2022-12-21

药典委药用辅料标准
政策法规

重磅！《中国药典》（2025年版）编制大纲，正式发布！

12月19日，国家药典委正式发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。大纲提出6项主要任务：（一）适度增加药典品种收载范围，（二）提升药品标准整体水平，（三）健全药品标准体系，（四）完善药品标准形成机制，（五）加强国际交流与合作，（六）加快药品标准信息化建设。

药通社

2022-12-20

中国药典
政策法规

重磅！NMPA宣布：自即日起，GLP机构信息平台上线运行！

12月15日，国家药监局发布通告，宣布自通告发布之日起，药物非临床安全性评价研究机构信息平台（简称GLP机构信息平台）上线运行。

药通社

2022-12-16

NMPA GLP机构
政策法规

重磅！《药品标准管理办法（征求意见稿）》来了！

为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

药通社

2022-12-15

药品标准管理办法
政策法规

卫健委重磅！新冠病毒疫苗第二剂次加强针开打！

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新冠肺炎疫情应对工作，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。

靶点社

2022-12-15

新冠病毒
政策法规

四川省药监局发文，多类情形可免除GMP符合性检查！

近日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）（征求意见稿）》，以推动药品生产许可审评审批改革。

药通社

2022-12-14

四川省药监局
政策法规

CDE招聘！长三角、大湾区分中心公开招聘员额制人员共57名

12月7日，CDE发布了两项招聘公告，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分别公开招聘员额制人员。其中，长三角分中心公开招聘员额制人员31名、长三角分中心公开招聘员额制人员31名，合计57名。

药通社

2022-12-08

CDE招聘
政策法规

延期！2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展！

为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，医保局官网发布公告，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。

药通社

2022-12-07

医保谈判
政策法规

生物医药何以创新？“苏州生物医药十二条”发布

古城苏州，是一片生物医药创新创业就业热土！目前苏州药企已经斩获多个1类新药！汇聚了N家上市药企！此前苏州也多次发布生物医药政策，从各个方面奖励支持！2022年12月3日，苏州市工信局正式发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》包含12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。

药通社

2022-12-05

生物医药
政策法规

NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临

近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。

药通社

2022-12-02

药品注册 NMPA
政策法规

中药崛起！四川省发布20条医保措施支持中医药传承创新发展

近日，四川省发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，提出了支持中医医药机构纳入医保定点范围、完善医疗服务价格动态调整机制、促进中药优质优价、强化中医药在疫情防治中的作用、建立中医药临床应用的激励机制等20条措施。

药通社

2022-12-01

中药四川省
政策法规

为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！

为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。

药通社

2022-11-29

CDE 新药研发
政策法规

CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！

周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。

药通社

2022-11-28

CDE发布指导原则
政策法规

ADC抗体偶联药物大热！万药皆可连，多肽偶联药物是下一个风口？

继ADC抗体偶联药物大热之后，PDC多肽偶联药物开发也逐步迈入了人们的视野。从全球市场来看，目前仅有两个PDC多肽偶联药物获批上市，行业关注度低、整体处于早期开发状态，但或许投身PDC多肽偶联药物的研发，对企业来说能够实现弯道超车的机会。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-22

偶联药物 ADC药物 PDC药物
政策法规

上海为支持生物医药发展！剑指1000亿研发经济，印发若干政策措施

为支持上海生物医药研发经济发展，上海市人民政府办公厅发布关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知，提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施。

药通社

2022-11-22

上海市生物医药
政策法规

重磅！为规范药品审评过程，CDE发布新规，自发布之日起实施

为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，自发布之日起实施。

药通社

2022-11-17

CDE发布药品审评
政策法规

最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。

药通社

2022-11-15

CDE发布双特异性抗体