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政策法规

国家药监局发布2024年药品再注册新规定，2025年1月1日起施行

国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和资料要求（2024年第38号），2025年1月1日起实施，包括申请、受理、审查审批、送达、终止等环节，并明确了申报资料的具体要求。

Pharma CMC

2024-10-15

药品再注册国家药监局新规定
政策法规

药品反垄断指南出炉：全领域覆盖，力促公平竞争新生态

2024年8月9日，市场监管总局发布药品领域反垄断指南征求意见稿，共7章55条，覆盖全药品领域。指南细化垄断行为表现、执法原则和认定标准，包括垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中审查等，并明确法律责任。旨在规范药品市场，促进公平竞争，保护消费者权益。意见反馈至8月23日。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-21

药品反垄断意见稿药企
政策法规

下月起执行！九大类耗材品种开始降价，平均降价83.46%……

湖南省医保局发布通知，自2024年7月1日起，全省将正式执行九类医用耗材的降价结果，包括人工晶体、运动医学等，旨在降低医疗成本。这些耗材通过集采平均降价83.46%，预计为患者带来显著利好，是医疗改革的重要进展。

数屿医械

2024-06-24

耗材集采医用耗材耗材降价
政策法规

国家新规出台，全面彻查公立医院欠款问题！

2020年9月《保障中小企业款项支付条例》实施后，针对应收账款问题，工信部发布了修订草案并公开征求意见。修订草案加强了联合惩戒机制，要求机关、事业单位和大型企业定期报告拖欠情况，并建立了投诉平台。国务院也发布通知强调建立防范拖欠的长效机制，并缩短医疗机构回款时间至30天，以改善中小企业收款环境，促进其健康发展。

数屿医械

2024-06-13

政策法规公立医院
政策法规

国家医保局最新指令，全国严查大型医疗设备！

国家医保局发布通知，要求严查大型医疗设备检查价格，降低患者负担。各地已展开调查并降低部分检查费用，如三甲医院CT检查费降至102.6元，预计今年将迎来更多大型设备降价潮。

数屿医械

2024-05-30

医疗设备国家医保局政策
政策法规

新政策！北京发文支持CGT药物等快速形成产业增量

北京市发布《医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，旨在加快医药健康产业发展，部署前沿技术“核爆点”专项，加强关键核心技术研究，推动临床与市场导向的创新转化，目标到2026年产业总规模达1.25万亿元，实现全球引领的科学发现和技术突破。

摩熵医药（原药融云）

2024-05-27

政策 CGT药物细胞疗法基因药物
政策法规

注射剂用覆膜胶塞的缺陷与对策

随着国家相关政策施行，注射剂用覆膜胶塞得到了较快的发展，尤其是比较敏感的药物，更是对覆膜塞推崇备至...

药事纵横

2024-02-28

注射剂覆膜塞
政策法规

重磅！第三批鼓励仿制药品目录出炉！39品种纳入，帕替司兰、伏环孢素等

12月25日，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。

药通社

2023-12-26

仿制药研发目录国家医保局
政策法规

福建第四批化药集采拟中选结果，间苯三酚降价92%！30+药企扎堆申报

近日，福建公布省第四批集采化药拟中选结果，结果不出意外，降价惨烈，个别品种A/B组价差之大....

摩熵医药（原药融云）

2023-12-13

福建集采急性胃肠炎胆囊炎腹痛
政策法规

国家药监局发文，GLP认证新《办法》7月1日执行！

6月21日，国家药监局发布公告，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。

药通社

2023-06-25

药监局
政策法规

注射剂注意！《中国药典》通则（0102）注射剂修订！

6月15日，国家药典委发布关于征求《中国药典》通则（0102）注射剂修订草案意见的通知，公开征求意见自发布之日起1个月。

摩熵医药（原药融云）

2023-06-20

注射剂中国药典药典委
政策法规

最新！CDE更新11条一般技术性问题！涉及审评审批、MAH变更等

6月12日，CDE更新了11条常见一般性技术问题。

药通社

2023-06-15

CDE 审评审批 MAH
政策法规

GLP-1必备SNAC！原辅料全产业链平台完整打造，天吉生物未来可期！

近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司研制的药用辅料8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（SNAC）登记号，已在CDE平台上公示！依托于强大的多肽药物技术平台，天吉生物成功完成SNAC的工艺开发与质量研究。严格遵循原料药研制标准对SNAC进行研制，最大程度保障了SNAC的产品质量。

药融圈

2023-06-14

GLP-1 天吉生物
政策法规

重磅！医保目录调整方案公开征求意见！

6月9日，国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》。

药通社

2023-06-13

医保目录医保局征求意见
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2023年中国科学院院士增选79名，药剂学方向优先！

近期，中国科学院与中国工程院分别发布了2023年院士增选计划，2023年中国科学院院士增选名额共79名。其中，中国工程院院士增选的领域学科方向，医药卫生学部药学组，建议名额2-3个，专业学科方向为药学，优先学科方向为药剂学！

药通社

2023-06-12

药剂学中国科学院中国工程院
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CDE最新发布通知，公开征求GCP指导原则！

5月29日，CDE发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。

药通社

2023-05-30

CDE
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鼓励研发！卫健委开出29个临床急需儿童用药，均未在国内上市！

5月26日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，清单共有29个药品在列，均为尚未在国内注册上市且临床急需儿童用药。

药通社

2023-05-29

卫健委儿童用药
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医美新势力！CMDE发布2项重磅指导原则，涉及重组胶原蛋白！

5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。

药通社

2023-05-29

医美药监局医疗器械胶原蛋白
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重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！

5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

药通社

2023-05-25

药品上市征求意见国家药监局
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CDE重磅！《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见！

为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。

药通社

2023-05-25

CDE 参比制剂征求意见