2024年8月9日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称“指南”）。指南共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。意见反馈截止日期为2024年8月23日。

针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要内容如下：

· 明确药品领域反垄断监管执法总体原则

系统阐释指南目的、依据及相关概念，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化药品领域相关市场界定的特定因素，要求药品领域行业协会、药品经营者（包括互联网经营者）依法经营、加强自律，建立健全有效的反垄断合规管理制度。

· 细化药品领域垄断协议行为表现

一是：列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；

二是：归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；

三是：指明药品领域组织、实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；

四是：对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。

· 完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则

一是：细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，包括经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等；

二是：列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式，特别是对层层过票不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定；

三是：明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现，总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素；

四是：针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的，明确认定其作为当事主体的考虑因素。

· 深化药品经营者集中审查考虑分析因素

一是：提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架，明确药品领域部分经营者集中虽然未达申报标准但仍可能具有排除、限制竞争影响的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者进行申报；

二是：列举药品领域经营者集中的常见类型及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形；

三是：细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考虑因素，结合药品领域经营者集中特点列举了附加限制性条件的具体类型。

· 总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点

一是：涉及药品领域经营主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查；

二是：对药品领域行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式进行逐条细化列举。  

· 阐明药品领域垄断行为的法律责任适用

一是：明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等。

二是：加强联合惩戒机制，对执法中发现的其他药品领域违法违纪问题线索，及时移交行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等有关单位作出处理。

· 结语

近年来，医药行业反垄断执法力度显著上升，相关反垄断案件罚没金额呈现较快的上升趋势。根据总局发布的《中国反垄断执法年度报告》，2019年医药行业垄断案件罚款金额仅为30万元，2020年上升至3.255亿元，至2023年，医药行业垄断协议、滥用市场支配地位案件罚没金额合计约17.72亿元，约占全年罚没金额的82%。即将出台的药品领域反垄断指南，不仅为药品经营者规范经营行为、加强反垄断合规建设提供了清晰的指引，也进一步提升了执法的可预见性，有利于持续创造公平竞争的环境、完善公平竞争机制。

指南总结了前述监管执法实践中的多个典型案例经验，对多发频发的医药垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理。首次对原料药和制剂等上下游企业“分工协作滥用市场支配地位”行为提出规制要求，并明确对“人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失”等垄断行为，从重处罚。呵护药品研发创新与促进仿制药竞争，是指南两大关切。为此，指南吸纳了药品领域新型专利垄断行为，回应了药企BD交易中如卖家研发终止、双方约定“不挑战条例”等可能排除、限制竞争的争议问题。

更多内容查看附件

1. 关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）

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2.《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》起草说明

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