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  • 肾癌一线治疗 Opdivo+Cabometyx组合在日申请上市
    时讯
    肾癌一线治疗 Opdivo+Cabometyx组合在日申请上市
    在本月下旬，Cabometyx+Opdivo组合治疗晚期RCC的补充申请获得了美国FDA的优先审查。
    生物谷
    2020-11-03
    肾癌 一线治疗 日本
  • 索马鲁肽治疗NASH获突破性疗法认定 肥胖症疗法降低体重接近20%
    时讯
    索马鲁肽治疗NASH获突破性疗法认定 肥胖症疗法降低体重接近20%
    索马鲁肽已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗NASH。而且，它在治疗肥胖症的4项3期临床试验中均达到主要终点。诺和诺德计划使用优先审评券向FDA递交索马鲁肽治疗肥胖症的监管申请。
    药明康德
    2020-11-03
    索马鲁肽 肥胖症疗法 诺和诺德
  • 一批医药代表 取消销售指标
    时讯
    一批医药代表 取消销售指标
    近日，有消息称又一家外企要取消销售指标考核了。这是近日罗氏美罗华团队取消销售指标，整体变更为“淋巴瘤亚专科创新团队”后，再次传出类似消息，医药代表圈瞬间沸腾起来。
    赛柏蓝器械
    2020-11-03
    医药代表 销售指标 取消
  • 一批知名药企收入公布
    时讯
    一批知名药企收入公布
    10大MNC药企Q3财报出炉：辉瑞、诺华、罗氏、礼来、诺华……
    赛柏蓝
    2020-11-03
    药企 Q3财报
  • 又一家企业取得进展！这些年冲刺FDA的中国新药如何了？
    时讯
    又一家企业取得进展！这些年冲刺FDA的中国新药如何了？
    近几年来，中国企业冲刺FDA的消息不绝于耳，同步开发、中美双报似乎也成为了创新药企业的标配。其实，多年前就有一些本土企业宣布其新药进军美国市场的计划，而到了2020年，那些产品的进展与结局如何？谁又会成为下一个登陆美国市场的本土创新药呢？
    E药经理人
    2020-11-03
    FDA 中国新药
  • 四大药店三季报火线解读！各有千秋你pick哪一家？
    时讯
    四大药店三季报火线解读！各有千秋你pick哪一家？
    益丰药房、大参林、老百姓和一心堂近日相继发布三季报，下面就让我们一起来看看医药生物行业稀有的四大连锁药店所交的三季度答卷。
    新康界
    2020-11-03
    药店 季报
  • 生物类似药或成企业“弯道超车”捷径 背后两类难题待解
    时讯
    生物类似药或成企业“弯道超车”捷径 背后两类难题待解
    2015年以前，我国尚无生物类似药明确定义，所有申请均按新生物制品管理。而经过一系列改革，2020年3月，注册法规纳入生物类似药相关内容。在国家政策支持及市场引领下，或许以生物类似药为抓手，入局研发热潮，是企业实现“弯道超车”的捷径。
    新浪医药新闻
    2020-11-03
    生物类似药 弯道超车
  • 豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理
    时讯
    豪森药业卡博替尼首仿品种第二个上市申请获受理
    10月30日，据CDE官网，豪森药业3类仿制药苹果酸卡博替尼片的第二个上市申请被CDE受理，这距该首仿品种首个上市申请被受理仅隔一个月左右。
    CPhI制药在线
    2020-11-03
    豪森药业 卡博替尼 仿制药
  • 国产抗癌药PD-L1上市在即 研究数据助其成为后起之秀
    时讯
    国产抗癌药PD-L1上市在即 研究数据助其成为后起之秀
    这一系列频繁动作，都预示舒格利单抗上市在即，有望摘下首款国产PD-L1单抗药物桂冠，并向全球推动药物临床上市使用。下面一起围观一下CS1001目前获得的研究成果。
    CPhI制药在线
    2020-11-03
    PD-L1 抗癌药 国产
  • 挂号要交2000元服务费 黄牛垄断号源 医院斗智斗勇
    时讯
    挂号要交2000元服务费 黄牛垄断号源 医院斗智斗勇
    三甲医院挂号系统加入人脸识别技术，并不能长久解决黄牛抢号高价卖给患者的问题。如果不能平衡有限的优质资源，那么催生出畸形需求就不足为奇。医院在技术层面跟「黄牛」斗智斗勇的过程中，也需要考虑提升挂号系统的管理能力。
    健康界
    2020-11-03
    挂号 黄牛 医生
  • 这个医械材料被巨头重仓投入！行业新变局到来
    时讯
    这个医械材料被巨头重仓投入！行业新变局到来
    国务院在2017年印发的《新一代人工智能发展规划》中明确提出，加快智能终端核心技术和产品研发，发展可穿戴医疗设备等产品形态和应用服务。《中国制造2025》也明确表示，要重点发展医用机器人等高性能诊疗设备，积极鼓励国内医疗器械创新。在这一过程中，医用有机硅材料将发挥无可替代的作用。
    赛柏蓝器械
    2020-11-03
    医疗器械 材料
  • 《柳叶刀》子刊：辅助治疗1型糖尿病 达格列净有益肾功能
    时讯
    《柳叶刀》子刊：辅助治疗1型糖尿病 达格列净有益肾功能
    根据《柳叶刀-糖尿病及内分泌学》近期发表的一项研究，常用于2型糖尿病治疗的SGLT2抑制剂达格列净在1型糖尿病患者中也显示出了肾脏保护效应。
    医学新视点
    2020-11-03
    《柳叶刀》 达格列净 糖尿病 益肾
  • PhRMA：超过1650项针对COVID-19治疗和疫苗的临床试验正在进行中
    时讯
    PhRMA：超过1650项针对COVID-19治疗和疫苗的临床试验正在进行中
    生物制药行业正夜以继日地研究攻克COVID-19的方法。目前全球范围内有1,684项关于治疗COVID-19治疗和疫苗研制的临床试验正在进行中，其中包括560种针对COVID-19和相关并发症的治疗方案。
    新浪医药新闻
    2020-11-03
    PhRMA COVID-19 临床试验
  • FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
    时讯
    FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿
    美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。
    识林
    2020-11-02
    FDA 仿制药 参照药品
  • “医药界诺贝尔奖”揭晓 多个“首款”产品上榜
    时讯
    “医药界诺贝尔奖”揭晓 多个“首款”产品上榜
    今日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2020年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。
    药明康德
    2020-10-30
    盖伦奖 名单
  • 吉利德停止3项JAK1抑制剂filgotinib试验
    时讯
    吉利德停止3项JAK1抑制剂filgotinib试验
    日前，吉利德已暂停filgotinib三项适应症临床试验的的患者招募工作，等待美国FDA的反馈意见。就在暂停招募之前，由于药物毒性方面的考虑，FDA决定拒绝批准JAK1抑制剂用于治疗类风湿关节炎试验的申请。
    新浪医药新闻
    2020-10-30
    吉利德 JAK1抑制剂 暂停 临床试验
  • 赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评
    时讯
    赛诺菲/再生元Libtayo治疗PD-L1高表达NSCLC患者获FDA优先审评
    10月29日，再生元宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab rwlc）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），用于一线治疗PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该监管机构决定的《处方药使用费法案》日期是2021年2月28日。
    新浪医药新闻
    2020-10-30
    PD-L1 赛诺菲 再生元 FDA
  • 3年限期将至 莎普爱思旗下滴眼液面临停产风险
    时讯
    3年限期将至 莎普爱思旗下滴眼液面临停产风险
    10月28日晚间，莎普爱思发布公告称，苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能。
    新浪医药新闻
    2020-10-30
    莎普爱思 滴眼液 停产
  • 《自然》：利用CRISPR-Cas9基因疗法治疗快乐木偶综合征
    时讯
    《自然》：利用CRISPR-Cas9基因疗法治疗快乐木偶综合征
    出生时携带缺陷的母亲UBE3A基因的婴儿会患上一种名为“快乐木偶综合征”（Angelman syndrome）的罕见病--其是一种目前无法治愈且治疗非常有限的严重神经发育障碍。
    生物谷
    2020-10-30
    《自然》 CRISPR-Cas9 快乐木偶综合征
  • 多发性骨髓瘤新药研发火热 基石、信达、正大天晴纷纷入场
    时讯
    多发性骨髓瘤新药研发火热 基石、信达、正大天晴纷纷入场
    经统计，当前多发性骨髓瘤适应症的在研新药品种数量高达200~300个品种，这其中是否会诞生未来可期的重磅品种呢.....
    新浪医药新闻
    2020-10-29
    新药 多发性骨髓瘤
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