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  • 神州细胞阿达木单抗注射液报上市！国产第7家申报
    时讯
    神州细胞阿达木单抗注射液报上市！国产第7家申报
    近日，神州细胞工程有限公司已收到NMPA下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。这是我国第7家申报该生物类似药的企业，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-17
    神州细胞 阿达木单抗注射液
  • 一致性评价6个获批！多款新药获批！102品规在列！
    时讯
    一致性评价6个获批！多款新药获批！102品规在列！
    2021年12月16日药品批准证明文件待领取信息发布，共获批102个受理号。
    药通社
    2021-12-17
    一致性评价
  • 亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！
    时讯
    亚盛医药Bcl-2抑制剂获批关键临床！逐鹿全球PPI市场！
    12月14日，亚盛医药发布公告称，其原创Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的关键注册2期临床研究获得CDE批准。该药为PPL药物，目前全球仅有维奈托克一款药物获批上市，上市后该药的市场表现令人眼前一亮，前景良好！
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-16
    亚盛医药 Bcl-2抑制剂
  • 最新口溶膜市场格局！2.2类新药，再添新玩家！
    时讯
    最新口溶膜市场格局！2.2类新药，再添新玩家！
    12月15日，和泽医药的一款口溶膜产品的临床申请在CDE承办，那么什么是口溶膜，国内有哪些企业在做口溶膜呢？对此，小编进行了整理。
    药通社
    2021-12-16
    口溶膜 2.2类新药
  • 正大天晴新药临床数量创新高！又一款申请受理，8款上市在望
    时讯
    正大天晴新药临床数量创新高！又一款申请受理，8款上市在望
    12月14日，正大天晴1类新药TQH3910片临床申请获CDE受理，至此，正大天晴今年的新药IND数已达51个，再创新高。其中，已有8款新药处于III期临床及以上研发阶段，阿达木单抗有望近日获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-15
    正大天晴 新药临床
  • 百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项
    时讯
    百济神州与维立志博达成抗LAG-3抗体合作！首付3000万美元，至多7.42亿美元总交易额款项
    百济神州有限公司于2021年12月13日，与南京维立志博生物科技有限公司（Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.，简称维立志博是一家立足中美的临床阶段的私营生物科技公司）共同宣布达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。
    ACGT
    2021-12-15
    百济神州 维立志博
  • 枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺
    时讯
    枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺
    12月11日，CDE官网显示，人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。该药原研刚于9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产，在此之前，齐鲁、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片，首仿尚待决出。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-14
    人福医药 枸橼酸托法替布
  • 西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！
    时讯
    西比曼生物IND申请获FDA批准：C-CAR039双靶点CAR-T产品！
    2021年12月14-中国上海，美国马里兰：西比曼生物科技（下称“西比曼”或者“公司”），一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司，今日宣布：在2021年12月10日， 美国食品及药物管理局（FDA）正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究（IND）申请，将在美国推进后续的临床开发。
    药融圈
    2021-12-14
    西比曼生物 IND申请
  • 倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！
    时讯
    倍特药业最新过评情况：替格瑞洛片、非布司他片同日过评！
    12月10日，据中国药监局最新公示，成都倍特药业两款新4类仿制药上市申请已获审批，分别为非布司他片和替格瑞洛片。至此，倍特累计共42款药品通过一致性评价，今年便有13款仿制药以新注册分类获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-13
    倍特药业 一致性评价
  • 艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
    时讯
    艾美斐2款FIC创新药获批临床，均为国内首款！
    据CDE官网显示，艾美斐第一梯队的2款1类新药均于近日获批临床，国内外均无同靶点药物上市。就在今年9月，艾美斐刚完成1亿元A+轮融资，该轮融资便主要用于IPG7236和IPG1094一期临床试验的开展和商业化准备。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-10
    艾美斐 FIC创新药 获批临床
  • “现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
    时讯
    “现货型”细胞疗法新进展！Bone Therapeutics SA 报IND
    12月9日，CDE承办了Bone Therapeutics SA公司1类生物制品"人同种异体骨髓来源的成骨细胞"的IND申请，这是一种现货型细胞疗法产品。
    ACGT
    2021-12-10
    现货型细胞疗法 报IND
  • 苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
    时讯
    苑东生物制药报产注射用尼可地尔！四环科宝制药独占国内市场
    12月8日，CDE官网显示，成都苑东生物与山西普德药业联合报产的注射用尼可地尔获受理，目前该品种尚无企业过评。尼可地尔为心血管系统用药，目前国内仅有北京四环科宝制药获得批文，独占市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-09
    苑东生物制药 注射用尼可地尔
  • Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
    时讯
    Edge Pharma突发公告！无菌工艺问题，将召回所有产品
    Edge Pharma, LLC自愿召回公司所有药品。由于工艺问题，公司无法保证达到无菌产品预期的无菌标准，考虑到产品的质量和安全性，现对所有药品进行召回。
    药通社
    2021-12-09
    Edge Pharma
  • 贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
    时讯
    贝达药业招股书披露！港交所再次递交IPO，拟A+H上市！
    12月2日，港交所披露了Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.贝达药业的招股书，贝达药业拟A+H上市！
    ACGT
    2021-12-09
    贝达药业
  • 先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
    时讯
    先声药业抗肿瘤新药获批临床：注射液SIM1811-03！创新药爆款频出
    是日，先声药业自主研发的抗肿瘤1类新药SIM1811-03注射液（SIM0235）首次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-08
    先声药业 药获批临床
  • 百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
    时讯
    百利药业独家申报盐酸胍法辛缓释片！儿童ADHD用药
    12月6日，CDE官网显示，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业。该药原研来自希尔制药，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），暂未在国内获批上市销售。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-07
    百利药业 ADHD
  • 磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！
    时讯
    磷酸西格列汀片4类仿制药获批上市，来自科伦药业！
    日前，科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片获批上市。同时，一家药企递交了该药上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计，该药由默沙东原研，超12亿降糖药，已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-06
    磷酸西格列汀片 一致性评价 科伦药业
  • 阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    时讯
    阿普斯特片在审批！安进原研20亿银屑病药物，华润双鹤或成国内首仿！
    12月1日，经药融云查询，华润双鹤药业/南京海鲸递交的阿普斯特片上市申请已进入行政审批阶段，若此次顺利获批，将成为该品种国内首仿。此前，也有多家企业报产，但终未获批。今年8月，安进原研的阿普斯特片在中国上市，用于治疗银屑病。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-03
    阿普斯特片 华润双鹤
  • 鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    时讯
    鼎丰生科资本领投成立合资公司SanReno Therapeutics，进军肾科领域
    2021年12月3日，上海）鼎丰生科资本（Pivotal bioVenture Partners China），一家在生命科学领域领先的风投基金今日宣布，与美国知名医疗基金Frazier Healthcare Partners（以下简称“Frazier”）以及临床阶段生物科技公司Chinook Therapeutics（Nasdaq: KDNY）（以下简称“Chinook”）共同在华成立合资公司SanReno Therapeutics（以下简称“SanReno”），并完成数千万美金的A轮股权融资。
    药融圈
    2021-12-03
    鼎丰生科
  • 甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家
    时讯
    甘油果糖氯化钠注射液修订说明书，新增多项不良反应！涉及企业超50家
    11月30日，NMPA发布了《关于修订说明书的公告（2021年第142号）》。公告对甘油果糖氯化钠注射液说明书不良反应、注意事项等项目进行统一修订。该品种涉及南光化学、科伦、倍特等52家企业，2020年院内销售额近7亿，今年有望突破10亿。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-12-02
    甘油果糖氯化钠注射液
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