医药行业时讯_最新生物医药时讯_第128页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

艾伯维ADC药物获FDA突破性疗法认定！

美国时间1月4日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予研究药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met过表达的晚期转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

药融圈

2022-01-10

艾伯维
时讯

石药集团恩必普药业仿制药过评：唑来膦酸注射液！进军20亿市场！

1月5日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，石药集团恩必普药业的3类仿制药唑来膦酸注射液上市申请获NMPA批准。这是石药集团恩必普药业过评的第3款药品。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-07

唑来膦酸石药集团恩必普药业
时讯

扬子江药业集团仿制药过评：拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物！

2022年伊始，扬子江药业便一举拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用盐酸苯达莫司汀通过仿制药一致性评。至此，扬子江药业集团共有88品种过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-06

扬子江药业一致性评价
时讯

信立泰恩那司他片上市申请获受理！国内第2款肾性贫血HIF-PHI药物！

1月3日晚间，信立泰发布公告，其递交的恩那司他片上市申请已获得药监局受理。若获批，将是国内第二个上市的肾性贫血HIF-PHI药物，直接挑战阿斯利康的罗沙司他。

摩熵医药（原药融云）

2022-01-05

信立泰恩那司他片
时讯

渤健Biogen要被收购？韩国三星集团正在接洽，市值或逾420亿美金！

周三，据投行消息人士透露，韩国三星集团正在谈判收购美国阿尔茨海默氏症和痴呆症等神经疾病制药商渤健Biogen Inc.。

ACGT

2021-12-30

Biogen
时讯

双鹭药业产品报上市：长效升白药50亿大品种！入局G-CSF市场！

12月27日，据CDE官网显示，北京双鹭药业递交了聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的新药上市申请。目前国内获得长效升白药生产批件的企业只有4家，包括石药百克、齐鲁制药和山东新时代和恒瑞医药。此次北京双鹭药业入局G-CSF市场，抢占第五家。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-29

双鹭药业长效升白药
时讯

康日百奥再次荣获Top Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC大奖！

近日，《Pharma Tech Outlook》杂志颁发2021年度“ Top 10 Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC 2021”大奖，该杂志评判组委会根据收集的行业数据综合分析，从产能扩建，项目交付，客户口碑多维度进行评判，作为一家全球化的CDMO企业，康日百奥Bioworkshops在2021年中保持平稳增速，再一次获得该奖项。

药融圈

2021-12-29

康日百奥
时讯

最新药品批准信息：共35品规获批！一致性评价7个，均为注射剂！

2021年12月28日药品批准证明文件待领取信息发布，共35品规获批。

药通社

2021-12-29

一致性评价
时讯

绿谷医药九期一：甘露特钠胶囊报新适应症临床，CDE承办！

12月29日，CDE承办了绿谷医药的九期一——甘露特钠胶囊的新适应症临床申请，受理号CXHL2101836。

ACGT

2021-12-29

绿谷医药九期一甘露特钠胶囊
时讯

利尿剂TOP2品种：呋塞米注射液，天津金耀集团斩获第2家过评！

近日，天津金耀集团的呋塞米注射液顺利通过一致性评价，斩获该品种第2家过评。呋塞米是一种广泛应用于治疗充血性心力衰竭和水肿的利尿药。据药融云统计，2020年全国医院利尿剂销售额超15亿，其中呋塞米注射液为TOP2。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-28

利尿剂天津金耀集团
时讯

上海上药中西制药仿制药过评：斩获硫酸羟氯喹片首家过评！10亿抗风湿药！

12月24日，NMPA官网显示，上海上药中西制药的硫酸羟氯喹片通过一致性评价，成为该品种首家过评。酸羟氯喹1955年在美国上市，用于疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮，后陆续在70多个国家获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-27

上海上药中西制药一致性评价
时讯

罗欣药业药物过评信息：头孢丙烯、泮托拉唑钠肠溶片2过亿品种同日获批！

12月23日，NMPA发布一批药品批准注册证明文件待领取信息，其中，山东罗欣药业2药品同日过评，分别为头孢丙烯片和泮托拉唑钠肠溶片，均为对应品种过评的第3家企业。至此，罗欣（含山东裕欣药业）今年累计过评品种达13个。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-24

罗欣药业
时讯

药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息：共56品规获批，6个一致性受理号获批

2021年12月23日药品批准证明文件待领取信息发布，共35品规获批。

药通社

2021-12-24

药监局
时讯

FDA紧急授权2款口服新冠药物：默沙东molnupiravir、辉瑞Paxlovid！

23日，FDA为默沙东公司的莫诺匹韦 (molnupiravir) 颁发了紧急使用授权，用于治疗 SARS-CoV-2 病毒直接检测结果呈阳性，且有高风险发展为重症（包括住院或死亡）的成人轻中度新冠患者。22日，授予了辉瑞新型抗病毒药 Paxlovid 紧急使用授权，该药将用于患重症 COVID-19 的高风险人群。

ACGT

2021-12-24

FDA批准默沙东辉瑞
时讯

赛诺菲原研抗心律失常药物在华获批上市！石药欧意独家市场不保

据NMPA最新公示信息，赛诺菲的原研产品盐酸决奈达隆片获批，正式落地中国。在此之前，决奈达隆在国内由石药欧意独家生产销售。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-23

赛诺菲抗心律失常药物石药欧意
时讯

参天制药就青光眼眼药水再签协议，重仓ROCK抑制剂

2021年12月7日，参天制药宣布与Aerie Pharmaceuticals达成了针对Rhopressa® 和Rocklatan® 的独家开发和商业化协议，以扩大产品的全球部署，双方达成一项新协议，将目光投向更多地区，包括欧洲、中国等目标市场。

药融圈

2021-12-22

参天制药 ROCK抑制剂
时讯

基石药业舒格利单抗获批上市！国产第2款PD-L1单抗!

12月21日，NMPA显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗上市申请已获得批准，适用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-22

基石药业舒格利单抗（CS1001） PD-L1单抗
时讯

齐鲁制药滴眼液再添报产！玻璃酸钠、溴芬酸钠滴眼液同日被受理

12月20日，CDE官网显示，CDE受理了齐鲁制药以新注册4类递交的2款滴眼液的上市申请，分别是玻璃酸钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-21

齐鲁制药滴眼液
时讯

扬子江药业最新过评信息：两品种同日获批上市！今年累计过评86品种！

12月16日，NMPA发布102条药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业集团两品种以新注册4类药品获批上市，分别为「盐酸鲁拉西酮片」和「盐酸达泊西汀片」。至此，扬子江药业已累计过评86品种，今年过评（含视同过评）品规59个，涉及43品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-12-20

扬子江药业一致性评价
时讯

索马鲁肽价格多少？中国市场快速进入医保，降价幅度超53%！

2021年12月3日，国家医疗保障局最新公告，来自诺和诺德德诺和泰®（司美格鲁肽注射液）（俗称索玛鲁肽）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。本品进入新版医保目录非常迅速，距离产品在中国市场首次获批（first in market）仅仅7个月。

药融圈

2021-12-20

索玛鲁肽诺和诺德