扬子江药业集团仿制药过评：拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物！

扬子江药业一致性评价

摩熵医药（原药融云）

2022/01/06

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2022年伊始，扬子江药业集团便已旗开得胜，一举拿下3个品种。据1月5日，NMPA最新发布的一批药品批准证明文件待领取信息，扬子江药业集团一举拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用盐酸苯达莫司汀通过（视同通过）仿制药一致性评。至此，扬子江药业集团共有88品种过评。

截图来源：NMPA官网

苯磺酸左氨氯地平片

苯磺酸左氨氯地平片是一种二氢吡啶钙通道阻滞剂，是心血管系统药物，具有舒张血管的作用，可用于高血压、心绞痛的治疗。与苯磺酸氨氯地平相比，苯磺酸左氨氯地平服用剂量相对小，所以发生药品不良反应的概率也相对较小。

从销售情况来看，左氨氯地平近年院内销售额在20亿元左右，今年H1同比增长56%，年总额有望突破25亿元。其中施慧达和石药欧意占比最多，2020年共拥有近80%的市场份额。

近日，该品种迎来仿制药密集过评：2021年12月31日，浙江昂利康、江西施美同日拿下首家过评（共3个品规），2022年1月5日，扬子江药业集团和南昌弘毅药业同日过评。此外，还有山东新时代、苏州东瑞递交了仿制药一致性评价的补充申请。

截图来源：药融云一致性评价数据库

注射用盐酸苯达莫司汀

苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，是通过烷化作用使DNA单链和双链交联，干扰DNA的功能和DNA的合成，从而发挥抗肿瘤作用。苯达莫司汀最早由德国公司合成，于在1971~1992 年间被 Jenapharm 公司以 Cytostasan 的商品名进行上市销售，后几番易手归入Teva，2018年底获批在中国上市。

2019年12月，正大天晴率先获批首仿，获批适应症为：利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。后健进制药、汇宇制药、先声药业陆续获批，此次扬子江药业集团为第5家获准生产销售该品种的企业。

苯达莫司汀在国内上市后，销售额一路高升呈现跳跃式增长，今年H1院内销售额已近4千万，其中市场巨头当属正大天晴（占比90%）。随着多家药企陆续拿到入场券，以及药物市场的进一步开拓，后续竞争格局将如何变化，尚有待揭晓。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

辛伐他汀片

辛伐他汀片是心血管系统药物，也是常用的口服降血脂药物，原研药由默沙东开发，1988年在瑞典首次获批上市，之后相继在英国、欧洲、美国、日本获批上市。2000年12月获批进入中国市场。

辛伐他汀竞争非常激烈。截至目前，国内获批生产相关剂型的企业已超百家，批准文号共185个，有9家企业过评，包括瀚晖制药、京新药业、罗欣药业、山德士制药、厦门力卓药业、扬子江药业集团、哈药三精、信宜万象药业、海灵化学制药等。其中，瀚晖制药是首家过评企业。

经药融云数据查询，还有山东鲁抗医药、浙江贝得药业、江苏康缘药业等递交了仿制药一致性评价的补充申请。

88品种过评成绩亮眼，79品种蓄势待发

截至发文日，扬子江药业集团累计共有88品种（118品规）过评，其中有26款为首家过评。去年扬子江药业集团过评品种达43款，有利塞膦酸钠片、硝苯地平缓释片(Ⅰ)、厄多司坦胶囊、二甲双胍维格列汀片、奥硝唑胶囊、注射用更昔洛韦和注射用雷替曲塞等6款为首家过评。

今年开年，扬子江药业集团便已有3品种顺利过评。据查询，目前扬子江药业集团有79品种的仿制药一致性评价补充申请/仿制药上市申请待审或正在审评审批中，今年，扬子江药业集团又将交出怎样的成绩？我们拭目以待。

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