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  • 最新！药明生物被美商务部“未经证实清单中”移除
    时讯
    最新！药明生物被美商务部“未经证实清单中”移除
    2022年10月7日，美国商务部工业安全局 (Bureau of Industryand Security) 公布更新的未经证实清单（Unverified List，简称UVL），药明生物（Wuxi Biologics Co., Ltd）被从该清单移除。
    靶点社
    2022-10-09
    药明生物
  • 业界首次！现货型CAR-疗法关键性2期试验开启
    时讯
    业界首次！现货型CAR-疗法关键性2期试验开启
    Allogene近日宣布，在研的现货型CAR-T疗法ALLO-501A的潜在关键性2期临床试验ALPHA2开启，该试验用于复发/难治性（r / r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。
    细胞基因治疗前沿
    2022-10-09
    CAR-T疗法
  • 全球首个葡萄糖激酶激活剂！华领医药多格列艾汀片国内获批上市
    时讯
    全球首个葡萄糖激酶激活剂！华领医药多格列艾汀片国内获批上市
    10月8日，国家药监局发布公告称，华领医药葡萄糖激酶激活剂——多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。据悉，多格列艾汀片是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，也是在上海诞生的“全球首创”糖尿病新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-09
    华领医药 多格列艾汀片
  • 药物研发受挫！这家生物技术公司换掉CEO，暂停所有临床试验
    时讯
    药物研发受挫！这家生物技术公司换掉CEO，暂停所有临床试验
    在PharmaCyte Biotech掌舵近10 年后，该公司的CEO——Kenneth Wagoner近日被迫离开了这家生物技术公司，离职原因或与近2年的研发受挫有关。
    药事纵横
    2022-10-09
    药物研发 研发受挫
  • 6款1类新药获批临床！罗氏、天境生物、晟斯生物等获默示许可
    时讯
    6款1类新药获批临床！罗氏、天境生物、晟斯生物等获默示许可
    据CDE官网，10月8日有6款1类新药获批临床（默示许可），涉及天境生物、罗氏、成都可恩生物、江苏晟斯生物、上海长森药业和北京锦篮基因科技有限公司。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-10-09
    新药临床
  • 美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议
    时讯
    美国FDA的OTAT拟增100个职位，并为CMC提供建议
    一边是工作量的日益增长，一边是工作人员的不断离职或裁员。哪怕是美国FDA的OTAT办公室主任也叫苦不迭。该组织曾经只是一个很小的机构，位于FDA的生物制剂评估和研究中心内，现在已经负担了3000多个活跃的IND。
    生物药大时代
    2022-10-08
    FDA
  • 两家公司就一款基因疗法药物达成合作！用于治疗听力损失
    时讯
    两家公司就一款基因疗法药物达成合作！用于治疗听力损失
    近日，一家成长中的基因治疗公司正在与最大的基因治疗制造商之一合作，将其药物用于临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2022-10-08
    基因疗法
  • 化学药、中药CMC产业合作大会暨第二届制药湘军技术论坛邀您参会！
    时讯
    化学药、中药CMC产业合作大会暨第二届制药湘军技术论坛邀您参会！
    中医药事业发展站在了新起点、进入了新阶段，中医药行业确实面临非常好的发展契机，本次经典名方与中药创新制剂高峰论坛共同推动中医药事业的产业化和现代化！
    药通社
    2022-10-08
    药融圈会议 化学药 中药
  • 药融圈三场线下会议强势来袭！共创医药新征程
    时讯
    药融圈三场线下会议强势来袭！共创医药新征程
    药融圈三场线下会议强势来袭！分别是小分子及抗体药物生物分享关键技术会议\2022第二届创新药临床试验设计关键技术会议\药物工艺开发与临床前关键评价技术会议。
    药事纵横
    2022-10-08
    药融圈会议
  • CDMO领跑者：烟台迈百瑞递交上市申请，募资16亿
    时讯
    CDMO领跑者：烟台迈百瑞递交上市申请，募资16亿
    2022年9月28日，迈百瑞在深交所创业板上市申请获得受理。迈百瑞成立于2013年6月，注册资本4.04亿元，注册地为山东省烟台开发区，实际控制人为王威东、房健民、林健等10名自然人，合计控制公司32.95%的股权。
    药融圈
    2022-10-08
    CDMO 迈百瑞
  • 海正药业：普特利单抗第二项适应症获批！用于治疗黑色素瘤
    时讯
    海正药业：普特利单抗第二项适应症获批！用于治疗黑色素瘤
    NMPA发布2022年09月29日药品批准证明文件待领取信息，乐普生物科技股份有限公司的普特利单抗注射液第二项适应症获批上市，用于治疗黑色素瘤。
    药通社
    2022-09-30
    海正药业 普特利单抗
  • 产后抑郁症药物开拓者！Sage Therapeutics布局
    时讯
    产后抑郁症药物开拓者！Sage Therapeutics布局
    2019年3月19日，全球首款产后抑郁药Zulresso®在美国问世，到如今已逾三个年头，但其经济效益未达到如期效果，导致该药物研发者Sage therapeutics近几年营收情况也远不及预期。该公司曾在2020年4月8日宣布重组，其中包括裁员340人，占当时公司员工总数的53％。
    药融圈
    2022-09-30
    CNS 产后抑郁症
  • 宜昌人福药业缓释片再下一城！拿下12亿重磅止痛药国内首仿
    时讯
    宜昌人福药业缓释片再下一城！拿下12亿重磅止痛药国内首仿
    9月28日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，宜昌人福药业的盐酸羟考酮缓释片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价，是国内首家获批生产该12亿重磅止痛药的企业。宜昌人福药业缓释片再下一城，至此共有8款已上市销售。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-09-30
    人福药业 缓释片 首仿药
  • 20亿阿司匹林一致性评价！乐普医疗斩获主力制剂国内第二家
    时讯
    20亿阿司匹林一致性评价！乐普医疗斩获主力制剂国内第二家
    NMPA发布2022年09月27日药品批准证明文件待领取信息，共有5个为一致性评价受理号。值得关注的是，乐普医疗旗下乐普恒久远药业拿下阿司匹林肠溶片，成为该16亿重磅品种国内通过一致性评价的第二家药企。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-09-29
    阿司匹林 乐普医疗
  • 中国药科大学换帅！郝海平担新一任校长
    时讯
    中国药科大学换帅！郝海平担新一任校长
    据教育人事公众号消息：9月28日，教育部人事司宣布了教育部党组的任免决定，郝海平同志任中国药科大学校长，来茂德同志不再担任中国药科大学校长、党委副书记职务。教育部人事司、江苏省委教育工委有关负责同志出席会议并讲话。
    靶点社
    2022-09-29
    中国药科大学
  • 罗氏制药再投CAR-T疗法！支付$7000万，联合AsenalBio研发实体瘤
    时讯
    罗氏制药再投CAR-T疗法！支付$7000万，联合AsenalBio研发实体瘤
    近日，Arsenal Biosciences, Inc.和罗氏集团公司基因泰克公司（Genentech）签订了长期合作协议，AsenalBio将获得7000万美元的预付款以及研究、开发和商业里程碑。
    细胞基因治疗前沿
    2022-09-29
    基因泰克 CAR-T疗法 罗氏
  • 喜讯 | 康日百奥荣获Asia Pacific Biologics CDMO Excellence Awards 2022大奖
    时讯
    喜讯 | 康日百奥荣获Asia Pacific Biologics CDMO Excellence Awards 2022大奖
    2022年9月，康日百奥Bioworkshops很荣幸地分享，经过为期一个月的行业评选，康日百奥Bioworkshops最终在生物制药行业知名咨询机构IMAPAC发起的“Asia Pacific Biologics CMO & CDMO Excellence Awards 2022”奖项评选中获得两项大奖。
    药融圈
    2022-09-29
    康日百奥
  • 传奇生物CAR-T疗法产品在日本成功上市！今年已卖2400万美元
    时讯
    传奇生物CAR-T疗法产品在日本成功上市！今年已卖2400万美元
    9月26日，强生宣布日本厚生劳动省批准Carvykti®（西达基奥仑赛）的制造和营销许可，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。此前该CAR-T疗法产品已在美国和欧盟成功上市，此次又在日本获批，市场销售额将会得到进一步提升。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-09-29
    传奇生物 CAR-T疗法
  • 全球首款！第一三共EZH1/2双重抑制剂日本获批上市，治疗血液癌症
    时讯
    全球首款！第一三共EZH1/2双重抑制剂日本获批上市，治疗血液癌症
    近日，第一三共宣布，日本厚生劳动省已经批准了其EZHARMIA® (valemetostat tosilate)的上市申请，这是全球首款EZH1/2（EZH1和EZH2）的双重抑制剂获批，用于治疗复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤患者。
    生物药大时代
    2022-09-28
    EZH1 第一三共
  • 北恒生物：靶向CD7的通用型CAR-T产品I期临床结果发表
    时讯
    北恒生物：靶向CD7的通用型CAR-T产品I期临床结果发表
    09月26日，专注于新型细胞免疫疗法研发的南京北恒生物宣布，其自主研发的靶向CD7的通用型CAR-T产品RD13-01治疗T系血液肿瘤的临床研究成果在高质量学术期刊《Cell Research》发表。
    细胞基因治疗前沿
    2022-09-28
    北恒生物 CAR-T疗法
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