药物研究其中一个非常重要的考察因素是安全。
Allogene Therapeutics公司虽然在去年年底经历了因“染色体异常”导致的临床研究搁置，但后续经过一系列的努力和对问题的解决，Allogene近日宣布，在研的现货型CAR-T疗法——ALLO-501A的潜在关键性2期临床试验ALPHA2开启，该试验用于复发/难治性（r / r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。据药融云数据库显示，ALLO-501A为CD19靶向药物，目前在美国和法国开展临床试验，其中在美国进展稍快，针对B淋巴细胞瘤的试验已推进到临床2期。
药物基本信息（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
Allogene在披露2期开始的声明中表示，该协议“得到了1期试验的临床和转化数据的支持，表明当与包括优化剂量的’抗CD52单克隆抗体’ALLO-647的淋巴细胞增溶方案一起使用时，单剂量的ALLO-501A可以实现深度反应。”其中ALLO-647为Allogene公司即将展开的另一项EXPAND试验，检视其在研药物ALLO-647搭配标准淋巴去除方案（氟达拉滨/环磷酰胺）改善同种异体CAR-T疗法的效果。若试验结果积极，该公司将与美国FDA讨论递送ALLO-501A与ALLO-647的上市申请。
r/r LBCL的单臂2期ALPHA2试验将使用单剂量的ALLO-501A，含1.2亿个CAR-T细胞，其预期的淋巴细胞补充方案（FCA90）由氟达拉滨（30mg / m2/天x 3天）和环磷酰胺（300 mg/m2/天x 3天）加 ALLO-647（90 mg）。ALPHA2试验将招募大约100名接受过至少2种先前治疗线且先前未接受过抗CD19治疗的患者，主要终点是对客观反应率（ORR）的统计。
2期试验的参与者将接受90mg的ALLO-647。在该剂量下，86%的参与者在早期的非霍奇金淋巴瘤（NHL）试验中具有3级或更严重的治疗突发不良事件，60mg剂量的受试者发生率为71%。可见，较高的剂量与病毒感染细菌的高发生率有关。
同时，EXPAND试验是ALLO-647的一项单独的潜在注册试验，目标是潜在地实现AlloCAR T候选产品（包括ALLO-501A）的扩增、持久性和改善临床结果。该随机扩展试验预计将招募约70名 r/r LBCL 患者，旨在证明ALLO-647的安全性及其对淋巴细胞耗竭方案整体有效性的贡献。患者将被随机分配接受与ALPHA2试验相同的单次1.2亿细胞剂量的ALLO-501A，并单独使用氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞去除方案（对照组，不含ALLO-501A）或与ALPHA2试验相同的淋巴细胞补充方案（试验组）。
因为研究将较高的ALLO-647暴露，与更深、更长的淋巴细胞消退和更高的IL-15水平联系起来，Allogene选择了90mg剂量。
今年6月，美国FDA授予了该现货型CAR-T疗法再生医学高级疗法（RMAT）指定为 r/r LBCL。这一称号支持了对现成的CAR-T疗法产品的需求，“可以更快、更可靠、更大规模地交付，”Allogene研发执行副总裁兼首席营销官Rafael Amado博士当时表示。
ALLO-501A特殊审评
截图来源：药融云全球药物研发数据库
信息参考：
[1] https://allogene.com/
[2] 药融云数据库
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