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粉末混合的影响因素——物料性质

粉末混合是固体制剂生产最为常见和最为基础的单元操作，对于混合过程影响因素研究由来已久。为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。

药事纵横

2023-04-24

粉末混合物料性质
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重磅！NMPA发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，附全文！

近期，NMPA发布2022年药品监督管理统计年度报告。

药通社

2023-04-24

NMPA
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2022年细胞基因治疗CDM收入TOP5：Lonza再夺魁首，博腾股份尤为亮眼

从2022年细胞基因治疗CDMO收入汇总表来看，Lonza位列第一，国内企业也都实现了不同程度增长，其中博腾股份2022年同比增长443%的业绩尤为亮眼。国内细胞基因治疗CDMO收入与Lonza相比，仍存在一定差距。

生物药大时代

2023-04-24

CDMO企业细胞基因治疗 Lonza 博腾股份
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国内mRNA领先企业！斯微生物管线梳理，融资数亿人民币

斯微(上海)生物科技股份有限公司于2016年成立于上海，是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

细胞基因治疗前沿

2023-04-24

斯微生物管线梳理 mRNA
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NK细胞疗法新锐！恩凯赛药管线梳理，厚积薄发三十多年

上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）成立于2020年3月，是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司，也是NK细胞疗法领域的新锐公司。恩凯赛药拥有全球顶尖的科学研发团队，在NK细胞生物学的研究和应用开发方面已有三十多年的积累，厚积薄发。

细胞基因治疗前沿

2023-04-24

NK细胞疗法恩凯赛药管线梳理
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TCR细胞疗法龙头！Immunocore管线梳理，目前市值27.5亿美元！

Immunocore成立于2008年，是一家处于商业化阶段的T细胞受体（TCR细胞疗法）生物技术公司，致力于开发和商业化新一代转化药物，以满足癌症、传染病和自身免疫性疾病方面尚未得到满足的需求。2021年2月5日，Immunocore在纳斯达克上市，目前市值达27.5亿美元，已成为TCR细胞疗法领域的龙头企业。

生物药大时代

2023-04-24

Immunocore 管线梳理 TCR细胞疗法
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超20亿市场！我国化药透皮制剂商机无限，惹各路药企“眼红”！

以凝胶贴膏、热熔胶贴膏、溶剂胶贴膏为代表的新一代透皮制剂起效快、气味小、不过敏、不粘连、方便安全，与传统剂型相比，拥有众多优势。未来10年，这些剂型的药品毫无疑问将在中国市场获得快速发展。中日外用贴膏的市场渗透率相差10倍，未来中国外用贴膏类产品市场占有率有较大的提升空间。

药融圈

2023-04-23

透皮制剂化药贴膏剂
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纳米药物体外释放常见的测定方法

随着纳米技术的发展，纳米制剂在生物医学领域中的应用逐渐增多。随着纳米技术的发展，纳米制剂在生物医学领域中的应用逐渐增多。纳米药物体外释放常见的测定方法有取样分离法、透析法以及留池法等。

药事纵横

2023-04-23

纳米制剂溶出方法纳米药物
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治愈乙肝的曙光在哪里？盘点乙肝治疗新药研发进展

作为“肝炎大国”，2019年统计数据显示我国乙肝病毒携带者人数近1.2亿，约占全球的45%。近年来，随着药物研发领域的持续进展，越来越多的新型乙肝治疗药物正处于临床研究阶段。目前在研的新型乙肝抗病毒药物主要包括直接作用的抗病毒药物和免疫治疗药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-21

乙肝创新药
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20.57亿美元！阿斯利康新一代BTK抑制剂，几经辗转，创造历史！

2023年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准阿斯利康研发的新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊上市。用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2022年度，acalabrutinib业绩达20.57亿美元，同比增长69%。

药融圈

2023-04-21

BTK抑制剂阿斯利康创新药
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药物递送新手段-微流控技术

微流控芯片系统是目前生命科学界的高端技术和未来重点的发展方向，国外的微流控技术目前已经得到了一定的发展，但是我国才处于起步阶段，具有很大的发展潜力。小编通过本篇文章来介绍一下什么是微流控技术，并且微流控技术在医药领域有哪些应用。

药事纵横

2023-04-21

药物递送
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浅谈申报资料中起始物料的指认与论证

起始物料既是原料药注册申请通用技术文件（CTD）中工艺描述的出发点，也是药品生产质量管理规范（GMP）第一次实施的引入点，还是今后药品生命周期管理（ICH Q12）的起始点。对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。

药事纵横

2023-04-21

起始物料原料药
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高营收、低利润！这家全球临床CRO巨头能否逆风翻盘？

2023年3月20日，全球临床CRO业务巨头Syneos Health宣布与微软公司达成一项多年的战略合作协议，意味着CRO领域正积极拥抱AI技术。该公司向生命科学企业提供从临床开发到上市商业化以及咨询服务等解决方案。该公司是全球前十大CRO公司之一。

药融圈

2023-04-20

Syneos 临床CRO CRO公司
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浅析ADC药物的深度表征和DMPA研究

ADC药物与传统的细胞毒药物相比，具有靶向性强、毒副作用小等优点，在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景。然而ADC由高特异性和高亲和力的抗体，高稳定性的连接头以及高效的小分子细胞毒药物所组成，其分子性质比较复杂，以至于表征更为困难，需要采用多种分析方法进行表征。

药事纵横

2023-04-20

ADC药物
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药物分析中极性物质的保留方案（3种液相色谱法）

在药物分析工作中，常常会遇到极性较强的化合物，使用液相色谱法或液相色谱串联质谱法对这些化合物进行分析时，会遇到很多困难。为应对这些问题，本文提出几种液相色谱法，以期对大家的工作有所帮助，起到抛砖引玉的作用。

药事纵横

2023-04-20

极性物质药物分析液相色谱法
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运用QbD理念浅谈公司GMP活动中培训工作的组织与实施

培训工作在GMP执行中的重要性不必赘述，似乎老生常谈但实际执行中大家千头万绪总是达不成预期效果，困惑着众多企业，培训的组织与实施方面可参考的文献又相对偏少。

药事纵横

2023-04-19

GMP
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创新药IND申报阶段质量研究内容

创新药研发需要经过多个研究阶段，其中IND申报是第一个重要节点，也是创新药迈向成功的第一步，IND阶段的研究是后续临床研究的重要基础。IND申报阶段的研究工作包括药学研究（CMC）、临床前的毒理、药效、药代、药动学等研究。

药事纵横

2023-04-19

创新药 IND 临床申请
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干货 | 药物制剂分析方法转移检测项的解析

2020年版药典和2015年版药典相比，增加了分析方法转移指导原则，这说明官方对分析方法转移的重视，其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。

药通社

2023-04-19

药物制剂分析方法
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儿童近视防控！低浓度阿托品控制近视真实有效，0.01%效果最佳！

近视一旦发生，不可逆转，只能延缓其进一步进展。阿托品对儿童近视防控的效果已是人尽皆知，被国际和国内的众多临床研究证实。据悉，在国际上使用低浓度阿托品控制近视已近20年，并证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果最佳，有效率可达到30%-50%。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

近视阿托品创新药近视防控
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避雷！抗体纯化工艺放大过程中会遇到的小概率事件

目前在抗体类药物的生产过程中，纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段，随着工艺不断的向前推进，实际上也是生产规模的一次次的放大，在放大的过程中往往伴随一些条件的变化，这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件，从而导致放大失败甚至是生产失败，以下列举了一些小概率事件。

药事纵横

2023-04-18

抗体开发纯化工艺