7月19日，记者从上海市药监局获悉，该局联合上海市卫生健康委研究同意上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。据悉，该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。
该产品用于试点医疗机构体外定量测定癫痫患儿血清中的抗癫痫类治疗药物丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦的浓度水平。临床医师可根据该产品给出的药物浓度定量检测结果，动态调整癫痫患儿个体化给药方案，减少药物毒性反应等副作用，提高患儿生活质量。
据悉，2023年，在国家药监局的支持指导下，上海市开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点，共有上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心等4家医疗机构被纳入试点范围。今年以来，上海市药监局会同市卫生健康委加强协同联动，开展多轮培训、评估，推动医疗机构针对临床急需开展自行研制体外试剂试点工作。各试点医疗机构落实质量安全主体责任，探索建立健全自行研制体外诊断试剂的立项论证、伦理审查、性能验证、临床评价、质量体系建设、风险防范和处置等制度规范，持续完善机制，在满足临床急需的同时，保障患者用械安全。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 郭婷
新媒体编辑：张盼盼
统筹策划：罗万杰
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