近日，FDA再次对中国原料药（API）制造商采取了严厉措施，将部分制造商列入禁止进口名单。
这一举措主要基于，这些制造商未能符合FDA的现行药品生产质量管理规范（CGMP，以前也称为cGMP）的要求。
多家企业被列入禁止进口名单
据报道，FDA于10月中旬向中国的原料药制造商山东铂源药业有限公司发送了一封未标明标题的信件。
信中明确表示，山东铂源药业将继续被列入美国政府的禁止进口名单，直到该制造设施能够证明其符合cGMP标准。
这并非孤例，今年5月，常州金坛市前药制药原料药工厂也因药用活性成分（API）严重违反cGMP的偏差，收到了FDA的警告信。紫竹药业和梯瓦（中国）也曾在不同时间因同样原因被FDA警告。
违规原因及后果
FDA在致山东铂源药业的信件中指出，在2024年9月12日与公司举行的电话会议中，该公司被告知，其生产的API曾以供人类药房配制的用途进口。但在向美国市场分销之前，公司需要纠正cGMP缺陷。
审查发现，该公司没有验证某药物的制造过程（药物名称已被隐去），未进行稳定性研究，也未验证其分析测试方法。FDA认为，这些缺陷导致公司无法保证其使用的方法能够充分评估所生产API的质量特性。
同样，紫竹药业被FDA警告的原因是其制造、加工、包装或保存的方法，设施控制不符合cGMP，导致原料药掺杂未知成份。
而在梯瓦（中国）的警告信中，FDA发现其4个批次中的原料药大约有10%掺假了其他杂质，另有10%的批次超出了预先设定的范围。
cGMP的重要性及监管措施
CGMP是美国药品行业生产所需要的最低标准，要求药品生产商通过科学合理的设计、工艺方法和检测程序来确保药品的鉴别、强度、质量和纯度。
这包括建立强有力的质量管理体系，获得适当的优质原材料，建立健全的操作程序，检测和调查产品质量偏差，以及维护可靠的检测实验室。
为确保对数据可靠性、产品质量和患者安全，美国卫生部、食品和药物管理局等已于2016年4月联合下发了《数据完整性和遵守CGMP行业指南》。
该指南明确提到，药品生产过程中必须有完整、一致和准确的数据。FDA正越来越多地观察到涉及数据完整性的CGMP违规行为，并采取了包括警告信、进口警报等监管措施。
中国药企的应对与挑战
面对FDA的严格监管，中国药企需要积极应对挑战。
一方面，企业应加强内部管理，提高生产质量，确保符合cGMP标准。另一方面，企业也需要加强与FDA的沟通与合作，及时解决监管中发现的问题。
对于一些企业来说，这并非易事。
有分析人士指出，在拿到GMP证书之后，有些国内企业为了降低成本，可能选择缩减工序，缩短生产周期，并未按照GMP的标准去实施生产。这导致药品质量无法得到保证，进而在海外市场遭遇FDA的警告信或禁止产品进入该国的勒令。
参考消息：
https://endpts.com/fda-action-puts-chinese-api-manufacturer-on-import-block-list/
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