抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。 为促进抗体偶联药物临床药理学研究的有效开展，从中获得 ADC 的药代动力学和药效学等特征，合理探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，药品审评中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求专家和工业界代表意见，形成征求意见稿。 目前，国内相关技术要求尚未明确，药品审评中心组织起草本指导原则，以期对创新型 ADC 的临床药理学研究策略进行阐述，为此类药物的临床研发提供技术参考和指导。
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