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CDE:创新药及部分品种申报上市,可提供受理靠前服务

创新药 CDE
为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前,申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心(以下简称药品长三角分中心)、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称药品大湾区分中心)提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。
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