助力创新药上市应用， 北京发布全流程服务方案

关于印发《北京市关于进一步优化

创新药全流程服务的工作方案》的通知

京科发〔2024〕10号

各有关单位：

为进一步加快创新药从研发到上市使用的全流程服务，现将《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

北京市科学技术委员会、

中关村科技园区管理委员会

北京市发展和改革委员会

北京市教育委员会

北京市经济和信息化局

北京市财政局

北京市卫生健康委员会

北京市药监局

北京市医保局

2024年8月20日

北京市关于进一步优化

创新药全流程服务的工作方案

为进一步加快本市创新药上市应用，围绕创新药研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节，加强全流程服务，助力北京医药健康产业高质量发展，特制定本工作方案。

面向人民生命健康需求和经济社会发展需要，提升自主创新能力，强化资源要素配置，加强“研审用”政策协同，营造良好创新创业生态，加快创新药上市应用，打造具有国际影响力的创新药产业创新发展高地。

（一）建立全流程服务机制

围绕创新药研发应用全生命周期，采取“动态跟踪，研审用联动，全程服务”的方式，建立多部门协同的握手接力机制，加强协调调度、精准解决问题。强化全流程服务的效果评价，不断提升服务水平。（责任单位：市科委中关村管委会、市药监局、市卫生健康委、市医保局、市经济和信息化局）

（二）加强原创成果培育转化

支持国家实验室、新型研发机构、高校院所、医疗机构、企业等开展创新药早期研发，加速成果转化，鼓励入驻专业孵化器/加速器、高品质特色园区等载体，加速创新品种熟化孵化。（责任单位：市科委中关村管委会、市教委、市卫生健康委、市财政局、相关区）

（三）加快创新药临床前研究

协调对接药物筛选、分子设计、靶点验证、临床前药学评价、安全性评价、工艺开发、中试放大、实验动物等第三方机构资源，推动创新药临床前阶段研发进程，支持达到申报临床试验的条件。（责任单位：市科委中关村管委会）

（四）引导提前对接创新药临床试验

依据创新药研发需求，提前对接药物临床试验机构及临床研究者，科学设计临床试验方案。支持药物临床试验机构牵头开展IIT研究（临床研究者发起的临床研究），推进创新药研发进程。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）

（五）优化IND（临床试验申请）审评审批服务

持续加强与国家药监局药品审评中心的沟通合作，争取技术指导服务，拓宽审评交流渠道，通过提前辅导确保申报材料的规范性和完整性，加快推动创新品种获批开展临床试验。（责任单位：市药监局）

（六）协调加快临床试验进程

优化临床机构立项审查、伦理审查、合同审查等临床试验项目启动流程，推广临床试验合同示范文本，增加伦理会议召开频次，提高审查效率，推动具有医学伦理审查资质的医疗机构实现伦理互认，提高临床试验启动效率。加快受试者招募及入组，促进临床试验高质高效完成。（责任单位：市卫生健康委、市科委中关村管委会）

（七）强化人类遗传资源申报指导

全程跟踪服务，提前辅导申报材料，跟进申报进程并及时反馈申报结果，提高创新药人类遗传资源申报效率。（责任单位：市科委中关村管委会、市卫生健康委）

（八）做好生产落地服务保障

加强市区联动，针对进入二期临床试验及以后阶段的创新药，主动追踪了解落地需求，协调对接生产服务平台、标准厂房或自建生产空间，指导规范建厂，为三期临床样品及商业化生产提供落地保障。（责任单位：市经济和信息化局、市药监局、市科委中关村管委会、市发展改革委、相关区）

（九）加快创新药注册上市

靠前服务，加强对补充注册材料阶段进展情况跟踪，提高注册沟通效率和质量。建立覆盖药品注册核查、注册抽样检验、上市前符合性检查、生产许可办理等各环节的一站式服务机制，加快创新药申报上市。（责任单位：市药监局）

（十）加快疫苗临床试验进程与上市批签发

加强与国家药监局药品审评中心、中国食品药品检定研究院等对接沟通，加快疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗临床试验样品抽样及检验；提高已上市疫苗产品的批签发检定效率。（责任单位：市药监局）

（十一）强化医疗保险对创新药的支持

对于新获批上市的创新药给予针对性辅导，积极推荐，争取进入国家医保药品目录。按照安全、有效、经济原则，结合实际指导推动将符合条件的未纳入国家医保药品目录的创新药纳入“北京普惠健康保”特药保障范围。（责任单位：市医保局）

（十二）加快创新药入院应用

做好创新药入院服务，用好至少每季度召开一次医院药事管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制，畅通创新药入院渠道。引导市属医院加快创新药入院应用，对纳入国家医保药品目录的创新药本着“应配尽配”原则尽快入院，并将使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核管理。(责任单位:市卫生健康委、市医保局）

（十三）推进药品便利化结算

依托“双通道”机制（定点医疗机构和定点零售药店），保障国家医保谈判药品及时供应，患者可凭医生开具的外配处方到定点零售药店购买。将符合条件的创新药纳入本市CHS-DRG（疾病诊断相关分组）付费除外支付范围。（责任单位：市医保局）

强化统筹协调。依托北京市医药健康统筹联席会机制，聚焦创新药研发、申报临床、临床试验、注册上市、生产落地、医保管理、入院应用等关键环节，及时解决问题，共同推进方案各项任务落实。

发挥政策合力。市级相关部门和所在区要加大政策支持力度，提升服务效能，全力保障推动创新药产品的研发、注册与生产落地。

注重宣传推广。加强对典型案例的挖掘和总结，推广经验做法，发挥示范效应，为打造创新药产业创新高地营造良好环境。