氨基一周｜默沙东仍“看空”康方生物；生物安全法案显“流产”信号

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作者 | 黄恺

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默沙东仍“看空”康方生物

对于康方生物和Summit的进击，默沙东持怀疑态度。

9月18日，在Bank of America 2024 Global Healthcare会议上，有分析师提问：在WCLC和ESMO会议之后，关于双特异性抗体有很多讨论，默沙东如何看待双特异性抗体与K药的竞争？

对此，默沙东从三个维度进行了回答：

首先，抗VEGF疗法在东亚群体中效果更佳。默沙东指出，他们的经验显示，抗PD-1与抗VEGF的结合在不同地区间存在差异，尤其在东亚人群中效果似乎更好。简而言之，默沙东认为，备受讨论的双特异性抗体仅在中国进行了研究，并不代表全球情况。

其次，是否能在国际上复制这项研究？默沙东强调，在国际上需要总生存期的数据，因此关键在于研究设计是否能够证明总生存期的改善。

第三，K药联合化疗的组合已设定了一个很高的标准。而目前依沃西的研究仅针对K药单药，依沃西是否能够成功挑战K药联合化疗的组合仍有待验证。

总体而言，面对依沃西的挑战，默沙东保持相对乐观的态度，并坚信K药未来仍将保持足够的竞争力。

那么，默沙东的预测是否会被证明错误？我们只能拭目以待。

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生物安全法案显“流产”信号

美国政客的如意算盘可能要落空了。

美国时间9月19日，参议院军事委员会官网发布的参议院版本NDAA（《国防授权法案》）纳入了93项修正案，其中并未包含S.AMDT.2166（生物安全法案）。

生物安全法案存在两种立法途径：第一是单独立法，需要经过严格的流程，如与参议院协商法案修改、投票、递交总统等；第二是打包在NDAA中一起通过。

看起来，生物安全法案通过打包快速通过的计划并不现实。在单独立法方面，据悉，国土安全事务委员会9月25日的商务会议已经排期，也并未讨论生物安全提案的内容。

看起来，在大选结束之前，生物安全法案再次困扰市场的可能性都比较低了。

本来，盲目脱钩只是政治的一场秀，对于整个医药产业链并没有显著的促进作用，相反只会增加美国药企的成本。因此，生物安全法案实际上也遭到了很多美国药企的反对。

未来，这样的政治风波可能还会存在，但对于产业的真正影响可能不会那么大。

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网传医保国谈审评通过率不到50%

医保谈判传来了收紧的信号。

9月20日，据媒体报道，在2024年国家医保药品目录调整中，通过形式审查的目录外品种在专家评审中的通过率不到50%，“对创新药的要求比往年高”，“要求真实可靠性被强调了很多次”，该通过率相较去年（超过60%）有所降低。

在这一传闻的影响下，包括恒瑞医药在内的部分药企股价出现了大幅下跌的现象。很显然，市场再次对国内创新药的支付环境感到焦虑。

从大趋势来看，医保越来越严格是必然的现象。

交钱的人可能越来越少，花钱的人则越来越多，且老年人的医疗费用支出会随着年龄增长而增加，这也意味着结余消耗的速度可能很快。

这种“剪刀差”会给医保筹资运行的可持续性带来巨大压力。十年前，还是3个在职职工养1个退休职工，去年职工基本医疗保险的职退比降到了2.71。2023年，医保统筹账户累计结余2.6万亿元，看起来很多，但未来呢？所以，严格控制是未来的必然趋势。

当然，在这种严格控制的情况下，也会更强调对真正创新的倾斜，实现资源的优化配置。因此，对于真正创新的药物，可能并不需要太担心。一方面，这些药物在国内仍会有足够的生存空间；另一方面，这些药物也有实力实现国际化。

所以，医保收紧，真正应该感到困扰的，主要是那些伪创新药企。

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下一代减肥药之争起波澜

诺和诺德的重金“押注”遭遇了危机。

9月20日，诺和诺德公布了大麻素受体CB1R反向激动剂Monlunabant用于减重适应症的二期研究最新数据。结果显示：

经过16周治疗，Monlunabant组减重7.1公斤，体重降幅为6.5%；安慰剂组减重0.7公斤，降幅在0.5%左右。

总体上，Monlunabant的减肥效果似乎并不比GLP-1类药物更优秀，并且安全性问题可能不容忽视。

诺和诺德记录的主要是轻度至中度胃肠道不良事件，但也报告了“轻度至中度神经精神副作用”，例如焦虑、易怒和睡眠障碍。过去，针对大麻素受体类药物一直存在对神经安全性问题的担忧，尤其是围绕自杀风险的担忧。

诺和诺德当时以10亿美元收购Monlunabant，市场曾认为Monlunabant已经克服了这些问题。但目前来看，需要进一步研究以确定最佳剂量，以平衡安全性和有效性。

受该临床数据公布的影响，诺和诺德股价跌幅接近6%，同领域的创新药企Corbus Pharmaceuticals股价跌幅更是超过60%。

当前，围绕减肥药新机制药物的研究如火如荼，但看起来并不会轻松。

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肿瘤早筛企业开始卖身

肿瘤早筛企业开始寻求被收购了。

9月20日，“ICL特检第一股”康圣环球宣布，将收购基准医疗100%的股权。

基准医疗是业界熟知的肿瘤早筛创业公司，由范建兵在2015年成立。其战略是将ctDNA甲基化高通量测序技术应用于肿瘤早期检测，围绕“一管血”和“一管尿”两大主线，开发覆盖肺癌、乳腺癌、消化系统癌症与泌尿系统癌症等超过70%的高发癌种，贯穿癌症早期筛查、早期诊断、复发监测和伴随诊断的全流程。

过去几年，对国内肿瘤早筛行业抱有期待的投资者不在少数。因此，肿瘤早筛一度成为国内备受瞩目的风口行业。

但目前来看，肿瘤早筛企业的日子普遍不好过，包括燃石医学等头部企业也都在生存线上挣扎。

核心原因在于，一方面这些企业还没有真正突破技术瓶颈，拿出足够令人信服的产品；另一方面，在产品尚未获得认证的情况下，商业化探索并不尽如人意。

因此，肿瘤早筛企业普遍陷入了困境。目前来看，能够通过被收购来全身而退，对于创始人来说，可能是一个不错的选择。当然，对于投资者来说，情况就不同了。此次康圣环球收购基准医疗的对价是3100万美元。据公众号“有趣的胖子万里挑一”统计，基准医疗的B轮和C轮投资方共回收了大约1918万美元，相比投资额打了2.8折。

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在美国，流感疫苗可以居家自行接种了

在美国，流感疫苗现在可以在家中自行接种了。

近日，FDA批准了阿斯利康的鼻喷流感疫苗FluMist，允许49岁以下的成年人自行接种；2至17岁的儿童则可以在父母或看护人的帮助下接种。

FluMist并不是首次获得批准，它自2003年就已经上市。不过，此前其使用场景一直限定在医疗场所。

然而，阿斯利康进行的研究证实了成年人自行接种或帮助未成年人接种同样能够获得良好的免疫效果。因此，FDA扩大了FluMist的应用范围。

对于FluMist而言，接种更加便捷的优势可能会带来一定的市场竞争力。尽管这是否能够转化为销售额还有待观察，但这种创新探索无疑值得国内药企学习。

毕竟，对国内药企来说，在疫苗领域的探索往往更多是跟随策略，导致重磅产品在国内市场上竞争激烈。目前，国内疫苗企业在研发方面需要进一步拓宽思路，避免陷入内卷。

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