利好政策频出，张江创新药发展“换挡加速”

近期，创新药领域利好政策频出。

据《上观新闻》报道，截至去年底，我国10年间已有146个创新药研发上市，占全球数量的15%，在研新药占全球数量的33%。张江作为国内生物医药研发机构集中、创新实力强劲、创新成果突出的区域之一，原创新药接二连三“出海”；今年上半年，又有两款来自张江的国产1类新药获批上市。

上海市科学技术委员会数据显示，2023年，张江科学城生物医药产业总营收达1630亿元，同比增长23.4%。目前，张江科学城已集聚了2300余家生物医药创新主体，拥有超过9万名生物医药从业人员；药物管线品种超过1300个，其中1类新药占比超过半数，国际、国内双报品种占比近三分之一。近年来，张江在前沿技术领域涌现出一批“首发”和“首创”成果，在多个领域实现“中国新”与“全球新”的同步。

乘着《若干意见》的东风，张江药企正在生物医药产业的国际舞台上，展现张江的创新风采与实力。

上海发布的《若干意见》，从大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等8个方面推出37条政策举措，旨在全方位支持生物医药产业创新发展。

2024上半年中国获批新药的疾病领域分布

（图片来源：药明康德）

《若干意见》明确提出，要持续加大创新药研发支持力度。根据药明康德发布的《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》，今年上半年，共有44款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药23款。在上述获批的1类创新药中，有19款来自恒瑞医药等中国创新药企。

“从上海近期发布的《若干意见》里，我们看到了政府鼓励创新药发展的决心。近期创新药行业支持政策接连发布，为创新药企提供了强有力的支持，对于企业而言，无疑是利好消息。”不少创新药企相关负责人纷纷表示，“希望随着相关政策的落地，能够帮助企业加快创新药物的上市进程，为患者提供更多治疗选择。”

位于张江的恒瑞医药全球创新总部及全球临床研究中心

（图片来源：恒瑞医药）

从一家小药厂，到手握15款创新药的知名企业，恒瑞医药始终把创新作为企业的生命线，实现了从仿创结合到全面创新的转型。目前，恒瑞医药正在稳步推进国际化战略，多个创新成果获得国际学术认可，多款创新药实现海外授权。在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence评选的“全球医药企业研发管线规模TOP25”榜单中，恒瑞医药位列第13位。

值得关注的是，《若干意见》还提出，要瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。

具体到细胞与基因治疗领域，和元生物创始人、董事长潘讴东此前在接受采访时表示：“通过全方位的政策支持和流程优化，有助于降低细胞与基因治疗产品的研发成本和风险，激发医药企业的创新活力。同时，加快审评审批流程，缩短产品上市周期，可以使更多安全、有效的细胞与基因治疗产品尽快惠及患者。”

上海国际医学园区内的和元生物办公大楼

（图片来源：和元生物）

和元生物自主研发了细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，致力于解决细胞和基因治疗载体开发、工艺、大规模生产等方面的瓶颈问题。公司通过与GMP生产平台和完善的质量控制体系有效协同，完成多种基因药物定制化开发，并交付国际多中心临床试验样品。

“《若干意见》的出台为生物医药企业带来了前所未有的发展机遇，企业要积极应对政策变化和市场挑战，加强技术创新和服务质量提升，拓展国际市场和业务领域，努力实现高质量可持续发展。”潘讴东说。

今年1月，《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》的印发，充分体现了国家对创新药和创新药企的重视，释放了明确且积极的信号。

8月，《若干意见》正式实施，进一步明确了对创新药“出海”的支持：

对上海市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构认证注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%、最高1000万元的资金支持。鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易（双方应无投资等关联），按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%、最高500万元的资金支持。

在众多企业纷纷布局“出海”、海外授权交易频现的当下，上海的这一政策给予了企业“真金白银”的支持，对于早有“出海”想法的企业而言无疑是一剂强心针。

8月1日，位于张江科学城的宜明昂科就宣布与美国生物技术公司Instil Bio达成协议。根据该协议，Instil Bio公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在中国（含港澳台地区）以外的开发和商业化权利。

宜明昂科产品管线

（图片来源：宜明昂科）

IMM2510是一种新型的、具有“Best-in-Class”潜力的PD-L1xVEGF双特异性抗体；IMM27M则是一款具有增强型ADCC（抗体依赖性细胞毒性）活性的新一代CTLA-4抗体。

根据协议，宜明昂科将获得高达5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款以及基于全球范围内除中国（含港澳台地区）外地区销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

德琪医药的塞利尼索片

（图片来源：德琪医药）

近期，张江创新药企德琪医药也宣布，其自主研发的全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂——希维奥®（中文通用名：塞利尼索）在马来西亚正式获批上市。此外，希维奥®还在泰国和印度尼西亚等地提交了新药上市申请，预计将于今年下半年获批。

而在创新医疗器械领域，方润医疗依托低温等离子消融、射频消融两大技术平台，在微创医疗器械市场广泛布局，业务覆盖运动医学、脊柱微创、耳鼻喉科、肿瘤治疗、呼吸介入五大领域。截至目前，方润医疗及旗下子公司共取得了超过20张产品上市注册证。

“近年来，公司产品迭代的速度越来越快，市场认可度不断提升，净利润翻倍增长。我们正在努力抢抓市场机遇，全力以赴把方润医疗做大做强。”方润医疗总经理汪虔表示，“‘出海’是我们重要的战略布局，除了欧洲等成熟医药市场外，还将加强在南美洲、中东等新兴市场的推进。”

位于张江的瑞柯恩总部

（图片来源：瑞柯恩）

张江企业“出海”所面向的市场已不止于欧美。国内第一家拿到铥激光产品上市许可的企业——瑞柯恩公司目前是中国泌尿外科激光的第一品牌。瑞柯恩董事长李会永透露，未来将计划首先打开“一带一路”国家，如东南亚、中亚等地区。