产业月度报告 | 8月，释放多个政策信号，新增多款上市药械

张江药谷上市药械

张江药谷

09/06

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【张江药谷产业月度报告】

一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。

作为医药圈创业者逐梦路上的陪伴者，药谷君在每月推出“产业月度报告”固定栏目，与大家一起，回望过去一个月里生命健康产业以及张江药谷企业的热点动态，见证他们发展的每一步。

政策导向

●国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复

8月2日，国家药品监督管理局（NMPA）批复，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称“《方案》”）要求组织开展试点工作。药物临床试验是创新药研发的关键环节。7月31日，NMPA印发《方案》，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行部署。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。

●上海市药监局、上海市卫健委、上海市科委印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》

8月16日，为进一步贯彻落实上海市政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》、《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》等文件有关精神，加强上海市临床研究体系和能力建设，提升以产品注册上市为目标的临床试验支撑能力和试验质量，助力创新药械研发上市，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会和上海市科学技术委员会联合制定了《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》。

●上海市药监局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》

8月26日，为加强上海市CAR-T细胞治疗药品监管，规范生产、经营和使用过程质量管理，督促相关单位落实主体责任，保障CAR-T细胞治疗药品安全、有效、可及，上海市药品监督管理局按计划对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》进行了修订，并依据规范性文件管理有关规定，将原文件名称中的“暂行”删除，修订为《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，文件有效期从“2年”修改为“5年”，自2024年9月1日起施行，与原文件有效衔接。

重大进展

8月6日，安钛克医疗自主研发的球囊型冷冻消融导管获NMPA批准上市。
8月14日，纽脉医疗自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获NMPA批准上市。
8月15日，鸿脉医疗™自主研发的ReeAmber®外周球囊扩张导管获NMPA批准上市。
8月15日，畅德医疗®自主研发的EF-Salween®外周血栓抽吸系统获NMPA批准上市。
8月21日，劲方医药KRAS G12C抑制剂达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市，用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。
8月22日，沛嘉医疗自主研发的TaurusMax®经导管主动脉瓣系统获NMPA批准上市。
8月22日，蓝脉医疗™自主研发的Vflower®静脉支架系统获NMPA批准上市。
8月27日，神通医疗自主研发的Tubridge® Plus新一代血流导向密网支架获NMPA批准上市。

建设进展

8月，由上海宝冶承建的张江创新药基地B03K-03地块专业化标准厂房二期项目首块底板混凝土顺利浇筑，标志着项目全面进入结构施工阶段。

荣誉情况

8月8日，诗健生物在2024年美国临床肿瘤学会突破峰会（ASCO Breakthrough 2024）上获得Abstract Award奖。
8月13日，上海市经信委公示2024年度上半年（第32批）市级企业技术中心拟认定名单，心玮医疗获评“上海市企业技术中心”称号。
8月28日，在2024第三届新投资博览会暨第十八届沙利文全球增长、科创与领导力峰会上，碧博生物获得“全球生物药CDMO技术领导奖”。
8月，中共上海市浦东新区区委人才工作领导小组办公室颁发了海外高层次人才入选2024年浦东新区“明珠菁英人才”的荣誉证书和奖杯，领泰生物叶正清博士入选2024年浦东新区“明珠菁英人才”。

资本动态

8月8日，心光生物宣布完成数百万元Pre-A+轮融资，由领汇创投独家投资。
8月8日，正序生物宣布完成超亿元A+轮融资，由上海国投孚腾资本领投。
8月12日，玄宇医疗宣布完成近亿元A+轮融资，由广州金控基金领投，卓璞资本、锦信资本和张家港产业资本等多家投资机构共同参与。
8月26日，合珀生物宣布完成数百万元天使轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金（张科禾苗基金）领投。

医药交易

8月5日，迈威生物宣布其与巴西领先的制药公司CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.（以下简称“CRISTÁLIA”）就两款地舒单抗注射液9MW0311（Prolia®生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和9MW0321（Xgeva®生物类似药，国内商品名：迈卫健®）达成许可协议。根据协议，CRISTÁLIA将负责两款产品在巴西的注册和商业化。

8月8日，翰森制药宣布与麓鹏制药就新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森制药获得LP-168所有非肿瘤适应症在中国（包括港澳台地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付麓鹏制药首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合计不超过7.29亿元，以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。

8月19日，甫康药业与复宏汉霖宣布达成战略合作，甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片授权复宏汉霖在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。
8月22日，宜明昂科宣布，与Instil Bio就IMM2510及IMM27M达成授权及合作协议，已收到首付款1000万美元。
8月30日，艾力斯与加科思签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括港澳台地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。