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抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则征求意见

痘病毒
中国医药报中国医药报
09/04
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8月28日，国家药监局药品审评中心发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。



按照《征求意见稿》，该指导原则适用于抗猴痘病毒药物，包括化学药品和治疗用生物制品。《征求意见稿》对人体药理学研究、探索性临床试验和确证性临床试验提出建议，主要对确证性临床试验的试验目的、试验设计、试验人群、给药方案、有效性终点、治疗周期和随访周期、安全性评价进行讨论。
《征求意见稿》提出，在尚无确证安全有效的药物用于抗猴痘病毒治疗的情况下，建议采用随机、双盲、基础治疗加载的安慰剂对照设计。如出现确证有效的药物上市作为标准治疗，且拟开发试验药物与标准治疗作用机制相似（如标准治疗与试验药物均为直接抗病毒药物），可以考虑以其作为阳性对照药，进行阳性对照的优效或非劣效设计。
对于试验人群，《征求意见稿》建议选择有相应临床症状同时实验室猴痘病毒核酸检测阳性的患者，如：实验室确诊（PCR）的猴痘患者，至少有一个活动、未结痂的病变。建议适当纳入具有并发症高风险的人群，例如免疫功能低下人群。建议关注受试者HIV感染情况，考虑纳入一定比例的 HIV 感染者。鼓励申办方在临床开发过程中早期与审评机构讨论儿童药物研发。
《征求意见稿》指出，目前猴痘治疗新药临床试验尚无公认的主要疗效指标，申办方应在研发过程中与监管机构进行密切的沟通。药物临床试验的主要疗效指标应有临床意义，可直接衡量患者的生存、功能或感觉方面的临床获益。
据悉，猴痘为自限性疾病，大部分预后良好。严重病例常见于年幼儿童、免疫功能低下人群。目前国内临床缺乏确证有效的治疗药物，治疗主要包括对症支持治疗和继发性细菌感染的治疗。


来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 落楠


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