CELL
近日，国家药品监督管理局官网信息显示，我国第六款细胞药物西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）的上市申请已获批准。
据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品获批适应症为治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，此前已在美国、欧盟、日本等地获批用于治疗 R/R MM 患者。
从全球范围来看，细胞行业正以前所未有的速度崛起，并受到科研界、医疗健康领域以及生物技术产业的广泛重视与深度关注。
政策环境的不断优化也为细胞行业的发展注入了强劲动力。各国政府纷纷出台相关政策，鼓励和支持细胞技术的研发与临床应用，包括加大科研资金投入、优化审批流程、建立监管框架等，为行业创新提供了良好的外部环境。
今年7月的三中全会审议通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》（以下简称《决定》）中强调了生物医药创新作为科技创新的重要内涵之一，是构建新质生产力的重要力量，也是各国发展的重点领域。这一表述为包括细胞药物在内的生物医药领域提供了重要的政策支持和发展机遇。
《决定》在提及健康产业时，主要集中在“健全保障和改善民生制度体系”和“健全推动经济高质量发展体制机制”等章节中。这表明，国家对于通过生物医药创新，包括细胞药物的发展，来提升人民健康水平、改善民生福祉有着高度的重视。
近年来，我国在政策层面对细胞药物的研发、审评审批、临床应用等方面给予了越来越多的关注和支持。
1.
审评审批加速
国家药监局等部门不断优化审评审批流程，提高审评审批效率，为细胞药物的快速上市提供了有力保障。
2.
鼓励创新研发
政府通过设立专项基金、提供税收优惠等方式，鼓励企业和科研机构加大对细胞药物的研发投入，推动创新成果的转化和应用。
3.
加强国际合作
国家鼓励企业与国际接轨，加强与国际先进水平的合作与交流，提升我国细胞药物的研发水平和国际竞争力。
随着生物技术的不断发展和政策的持续支持，细胞药物领域有望迎来更加广阔的发展空间。未来，我们可以期待更多创新性的细胞药物涌现出来，为治疗肿瘤、罕见病等疑难重症提供更加有效的治疗手段。
END
/ 青岛奥克生物开发有限公司 /
青岛奥克生物开发有限公司于2003年成立，拥有21年细胞库标准化产业运营经验，专业从事细胞技术研究，干细胞、免疫细胞储存，产业化生产和生物制药，是我国最早参与细胞产业化进程的专业机构，更是我国细胞行业标准制定参与者。成立至今，奥克生物始终坚持“标准化”运营理念，创造多个行业“第一”和“唯一”。
2009年，奥克生物与青岛大学附属医院联合成立“山东省人类脐带间充质干细胞库”，是经省卫生厅批准成立的专业从事脐带间充质干细胞采集、检测、制备、保存的正规机构。
2011年，经国家发改委批准成立全行业唯一“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”，联合相关科研部门承担国家科技部的863课题以及山东省及市级自主创新课题等。
2012年，获得国家科技部、环保部、商务部、质监局四部委认定的“国家A类重点新产品”。
2016年，山东省首家通过中国食品药品检定研究院三批次质量复核，成为细胞制备质量复核最高等级标准的企业。
2016年，青岛市科技局、青岛市发改委、青岛市食药监、青岛市卫计委联合颁发“青岛（区域）细胞制备中心”。
2020年7月，奥克生物自主研发的干细胞创新药获得国家食品药品监督管理局颁发的临床许可批件。
2021年在北京大学第三医院和青岛大学附属医院开启临床试验，成为山东省唯一进入临床试验的I类创新药，也是青岛市目前首款进入临床的干细胞创新药，目前进入临床II期。
浙公网安备33011002015279
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