《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》发布【三分钟速览一周医药看点】

1.国务院印发《关于促进服务消费高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出6方面20项重点任务，其中在健康消费方面提出，推进“互联网+医疗健康”发展，支持中医药老字号企业发展，强化零售药店健康促进、营养保健等功能。

2.国务院办公厅印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》坚持以人民为中心的发展思想，强化部门联动，加快补齐短板，分类精准施策，优化参保结构，提高参保质量，在高质量发展中增进民生福祉，切实解决好群众看病就医的后顾之忧。

3.国家中医药管理局印发《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》（以下简称《行动计划》）。《行动计划》部署了20项具体任务及25项专栏任务，对现有标准体系再“升级”，为推进中医药现代化和产业化、促进中医药高质量发展提供有力支撑。此外，《行动计划》指出，到2026年底，完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定。

4.国家医保局办公室发布《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求，各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网；于8月底前完成注射剂挂网形式转换，并完成价格数据校验复核，督促企业调整高价。

5.国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求，各地要按照“创造条件、优化流程、加强调度、应纳尽纳”的原则，通过多种途径，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有多个村卫生室的行政村至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理，确保医保服务“村村通”，方便群众就近就医。

6.国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及盐酸半胱氨酸注射液等品种。

7.CDE就《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》指出，CAR-T细胞产品可能引起细胞因子释放综合征和神经毒性等不良反应，在某些情况下甚至可能危及患者生命。申办方需要结合CAR-T治疗的潜在获益和安全风险、疾病分期和其他可用疗法等因素制定合理的临床研发计划。《征求意见稿》在试验人群年龄和既往治疗、末线晚期患者和更早期患者的试验设计、桥接治疗和疗效终点等方面进行了说明和建议。

8.CDE网站公示7个仿制药一致性评价任务，涉及吡拉西坦注射液等品种（截至8月4日）。

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括124个受理号，涉及赛诺菲（中国）投资有限公司等企业（截至8月4日）。

2.CDE承办受理52个新药上市申请，包括GQ1005注射液等药品（截至8月4日）。

3.绿叶制药宣布，其自主研发的ERZOFRI^®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗，以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

4.普洛药业发布公告称，公司全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA签发的琥珀酸美托洛尔缓释片50mg/100mg/200mg（ANDA 号：214110）批准信。

5.汇宇制药发布公告称，公司全资子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd.收到葡萄牙国家药品和健康产品管理局核准签发的公司产品注射用塞替派的上市许可。

6.杭州圣域生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的创新药物SYN818片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA的许可，即将启动Ⅰ期临床试验。

1.步长制药发布公告称，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称泸州步长）与郑州深蓝海生物医药科技有限公司（以下简称深蓝海医药）签订《技术服务（委托）合同》。泸州步长委托深蓝海医药在国内GCP基地医院开展评估BC008-1A注射液联合化疗在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK特征以及初步疗效的开放性、多队列扩展Ⅰb期临床研究。

2.宜明昂科宣布和与Instil Bio达成协议。根据协议，Instil公司将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利；Instil全资子公司SynBioTx将获得IMM2510和IMM27M在大中华区以外的全球开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

3.华东医药发布公告，全资子公司华东医药（杭州）有限公司与北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称艺妙神州）签订了产品独家商业化合作协议。双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液达成商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不超过9.5亿元人民币的注册及销售里程碑付款；艺妙神州将继续负责IM19注射液在中国大陆的开发、注册和生产。

1.河南省医药集中采购平台发布《关于曲氟尿苷/替匹嘧啶片等53个下调挂网价格药品的公示》，共有53个品种主动下调价格，大部分品种降幅在30%以内，个别品种降幅超过60%。

2.山西省药械集中招标采购中心发布《关于调整京津冀“3+N”联盟部分药品集采中选价格的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，上海禾丰制药有限公司等39家企业50个产品集采中选价格进行了调整。