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7月最全,国内外新药申报动态

7月1日
TauRx Pharmaceuticals:提交了Tau聚集抑制剂Hydromethylthionine Mesylate(HMTM)的英国上市许可申请,用于治疗阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍(MCI-AD)和轻中度痴呆。
Neurocrine Biosciences:FDA接受了其CRF1拮抗剂新药Crinecerfont的两项新药上市申请,用于治疗经典先天性肾上腺皮质增生症(CAH)。
誉衡生物:宣布其CXCR4拮抗剂莫替福肽(motixafortide)获得临床急需特许药品进口批件,落地海南博鳌地区。
舶望制药:宣布其针对慢性乙型肝炎的siRNA新药BW-03在中国1期临床试验完成首例受试者给药。
7月2日
恒瑞医药:布比卡因脂质体注射液获得FDA批准在美国上市。
华昊中天:宣布优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM)的美国2期临床试验获得FDA批准。
7月3日
赛诺菲和再生元:宣布度普利尤单抗(dupilumab)在欧盟获批作为慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加维持治疗。
Vertex Pharmaceuticals:FDA接受了其vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三联疗法的新药申请,用于治疗6岁及以上的囊性纤维化(CF)患者。
强生(Johnson & Johnson)与传奇生物(Legend Biotech):宣布CAR-T疗法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel)3期CARTITUDE-4研究的积极中期分析结果。
7月4日
甘李药业:在ADA会议上公布了GLP-1RA双周制剂GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果。
诺和诺德:注射用培妥罗凝血素α(turoctocog alfa pegol)在中国获批上市。
7月5日
罗氏:宣布其ALK抑制剂阿来替尼在中国获批新适应症,用于早期ALK阳性非小细胞肺癌患者的辅助治疗。
上海挚盟医药:1类新药CB03-154片的临床试验申请获得CDE受理。据公开资料显示,CB03-154是一种KCNQ2/3选择性开放剂,属于中枢系统神经创新药。
7月8日
礼来:宣布已同意以32亿美元的价格收购MorphicTherapeutics,礼来将获得治疗炎症性肠病(IBD)和其他慢性疾病的实验性疗法。
7月11日
先声药业:先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)通过国家药品监督管理局审评审批,从附条件批准转为常规批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。
7月12日

迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药单药或联合用药治疗三阴性乳腺癌获 NMPA 批准开展临床试验

7月15日

恒瑞医药:创新药「SHR-A1811」用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌研究登刊

默沙东:启动芦康沙妥珠单抗(MK-2870)联合帕博利珠单抗的第3项临床III期试验。
原启生物:CAR-T疗法OriCAR-017获得FDA快速通道资格。
海思科:HSK21542注射液新适应症临床申请获CDE受理。
浩博医药AusperBio:宣布完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投,元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。
7月16日
安进和优时比:在中国申报罗莫佐单抗注射液上市。
先声药业:与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药科唯可®(盐酸达利雷生片)新药上市申请获国家药品监督管理局受理。- 派诺生物:重组VLP带状疱疹疫苗LYB004国内临床申报获受理。
7月17日
罗氏:口服GLP-1受体激动剂CT-996的I期研究结果积极。
Io Therapeutics:公布RXR核受体激动剂IRX4204的研究结果,展现治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的潜力。
7月18日
金赛生物:提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请。
罗氏:宣布双特异性抗体疗法Vabysmo(faricimab)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的四年新数据。
诺思兰德生物:塞多明基注射液申报上市。
7月19日
优时比(UCB):比奇珠单抗(bimekizumab)在中国获批上市。
派诺生物:重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的临床申报获受理。
7月22日
港股上市创新药企云顶新耀(1952.HK)宣布,其同类首创药物泽托佐米(zetomipzomib)治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。
泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。这不但是泽托佐米继新药临床试验申请在中国获批后取得的又一里程碑,也意味着云顶新耀在肾病和自身免疫性疾病领域的领先优势获得进一步强化。
7月23日
Pinetree Therapeutics:一家开创下一代靶向蛋白降解剂(TPD)以对抗肿瘤学及其他领域的耐药性的生物技术公司,宣布已与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款,阿斯利康将被授予独家选择权,获得Pinetree的临床前EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换,Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款,并有资格获得总交易价值超过5亿美元的额外开发和商业里程碑付款,以及全球净销售额的分层特许权使用费。
7月24日
诺华以“1.5亿美元+28.5亿美元额外里程碑”与Dren Bio达成战略合作,仅仅是为了使用该公司专有的靶向髓系细胞衔接蛋白与吞噬作用平台来开发新双抗。
7月28日
绿叶制药:其自主研发的ERZOFRI®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。
7月30日
泽安生物:宣布完成超2000万美元A轮融资, 由龙磐投资领投,高瓴创投参与投资,并且获得启明创投、险峰旗云、顺为资本等老股东的追加投资。泽安生物 致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台(Myeloid Engager Platform)为基础的新型免疫疗法,以更好应对癌症和自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。

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